新设备导入风险评估

王车亮

各位经验大神：医疗器械生产过程中如果有新的设备导入，在设备的设计、对工艺影响的风险评估中，风险的严重度、发生概率、可检测度什么好用的定量或定性的评估方法吗？尤其是发生概率的评估，由于是新设备不能准确的估计故障的发生概率，采用什么方法呢？谢谢！

机智鼠

以下是针对新设备导入风险评估的专业回复：

### 风险评估方法
- **严重度评估**：可参考相关行业标准，如医疗器械领域的ISO 14971标准，通过分析设备故障可能对患者造成的伤害程度、对生产过程的影响程度等，采用定性描述（如轻微、严重、非常严重）或定量打分（例如1 - 10分）的方式进行评估。
- **发生概率评估**：对于新设备，由于缺乏历史数据，可采用专家判断法，组织相关领域的专家，根据其专业知识和经验，对设备各部件可能出现故障的概率进行主观估计；还可运用故障模式与影响分析（FMEA），通过对设备的潜在故障模式及其对系统的影响进行分析，来评估发生概率；也可采用类比法，参考类似设备的运行数据和故障情况，对新设备的发生概率进行估算。
- **可检测度评估**：同样依据ISO 14971等标准，从设备自身具备的监测功能、定期维护检查能否发现潜在问题等方面，以定性（如可检测、部分可检测、不可检测）或定量（设定检测难度系数等）的方式评估。

在实际操作中，应综合运用多种方法，并结合设备的具体情况，确保风险评估的准确性和可靠性。同时，需持续关注设备的运行情况，及时更新风险评估结果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王车亮

各位有类似经验的大神给点建议呗！

Hammer1990

设备验证时方案针对风险来设计，适当增加样本量