初始污染菌洗脱次数

fylnv

1.请问一下大家在做医疗器械的初始污染菌日常监测的时候，洗脱多少次？是一次还是多次？
2.校正因子多久复核一次？

补充内容 (2025-4-17 08:43):
因为审核的老师说我们洗脱一次不对，应该要洗3次才对，还说其他企业都是这么做的。我们也是做了校正因子，每次都是洗脱一次的结果乘于校正因子。我觉得那个老师都没搞懂校正因子的意义，不停地强调我们洗一次不够

补充内容 (2025-4-17 08:48):
我觉得这个审核老师不是很懂，一来就问我们要校正因子的操作规程，还示意我们不是每次都做的吗？当时我就觉得有点懵逼了。我就回答他，验证的时候做了一次校正因子。实验条件参数不改变的情况下还要重复做的吗？

墨鱼丸rpk

洗脱一次就可以吧，我也想知道多久复核一次

鬼使神差

以下是关于你两个问题的答案：

医疗器械初始污染菌日常监测洗脱次数
- 一般来说，在医疗器械初始污染菌日常监测中，洗脱次数通常为一次。采用合适的洗脱方法，如振荡洗脱、超声波洗脱等，确保医疗器械表面的微生物尽可能被洗脱到洗脱液中。但具体的洗脱次数也可能会根据医疗器械的类型、材质、污染程度以及检测方法的不同而有所差异。例如，对于一些结构复杂、表面积较大或污染程度可能较高的医疗器械，也可能会采用多次洗脱的方式以提高微生物的回收率，但这种情况相对较少。在实际操作中，应依据相关的标准和规范，以及经过验证的方法来确定洗脱次数。

校正因子复核周期
- 校正因子的复核周期没有固定的标准，需要综合多方面因素来确定。一般建议在以下几种情况下进行复核：
    - 仪器设备维护或更换关键部件后：例如气相色谱仪更换了色谱柱、质谱仪更换了离子源等，可能会影响检测的准确性，需要重新复核校正因子。
    - 检测方法发生改变时：如改变了检测的波长、流动相的组成、柱温等条件，可能导致物质的响应发生变化，此时应复核校正因子。
    - 定期评估时：可以根据实验室的实际情况，每隔一定时间（如半年或一年）对校正因子进行一次复核，以确保其准确性和可靠性。
    - 发现检测结果异常时：当检测结果出现偏差较大、重复性不好等异常情况，且排除了其他因素后，应考虑复核校正因子。

此外，如果使用的标准物质发生了批次更换，由于不同批次的标准物质可能存在一定的差异，也需要重新测定校正因子。总之，校正因子的复核应根据具体的实验情况和仪器设备的稳定性等因素来灵活确定，以保证检测结果的准确性和可靠性。

ch192925

为什么要复核，除非洗脱方法参数有变嘛

金毅

学习一下，感谢分享

13162809660

日常检测洗一次就行，做验证的时候最高5次，他是不是问你验证的时候洗脱了几次？

fylnv

鬼使神差 发表于 2025-4-17 08:16
以下是关于你两个问题的答案：

医疗器械初始污染菌日常监测洗脱次数

是的，我们也是遵循这个原则。但是老师说其他企业都是每次至少洗脱3次，还说我们洗脱一次风险很高。我觉得我们都做了验证，计算了校正因子，为啥每次还洗脱3次？难道洗脱3次的结果再乘校正因子吗？那最后的结果岂不是会偏大很多吗？感觉有点扯不清的感觉

fylnv

13162809660 发表于 2025-4-17 08:53
日常检测洗一次就行，做验证的时候最高5次，他是不是问你验证的时候洗脱了几次？

我们验证的时候洗脱了5次，按照标准操作计算校正因子，那为啥还要每次至少洗脱3次呢？问了身边一圈的人都是洗脱一次，结果乘于校正因子。
他还说，标准没有明确写洗脱一次，但是一般情况下不会只洗脱一次的，这样子风险很高。

鬼使神差

fylnv 发表于 2025-4-17 09:03
我们验证的时候洗脱了5次，按照标准操作计算校正因子，那为啥还要每次至少洗脱3次呢？问了身边一圈的人都 ...

有些老师，可能比较水

千里孤行浪天涯

打点不到位

fylnv

鬼使神差 发表于 2025-4-17 09:05
有些老师，可能比较水

我也觉得这个老师很水，刚开始问我们预警值和行动值的时候，我就被他问懵了。他说我们的行动值为啥比标准值还低？这么低就采取行动有什么意义？不是应该超过了标准值才采取行动吗？感觉有点扯不清的感觉

fylnv

千里孤行浪天涯 发表于 2025-4-17 09:11
打点不到位

第三方的老师不是药监部门，药监部门的老师没那么水

鬼使神差

fylnv 发表于 2025-4-17 09:15
我也觉得这个老师很水，刚开始问我们预警值和行动值的时候，我就被他问懵了。他说我们的行动值为啥比标准 ...

哈哈哈哈，他连警戒限，行动限都没弄明白是啥，那就能理解了

芬达快乐水

学习一下，感谢分享

爱吃鸡蛋的橘子

什么老师？水货一个

winchetan

是的，应该是你验证的时候洗得不充分吧，多次洗脱是为了算这个回收率，得出校正因子

fylnv

winchetan 发表于 2025-4-17 13:25
是的，应该是你验证的时候洗得不充分吧，多次洗脱是为了算这个回收率，得出校正因子

验证的时候，算校正因子的时候，洗脱了5次了，最后两次都几乎是0了

器械小学生

fylnv 发表于 2025-4-17 09:17
第三方的老师不是药监部门，药监部门的老师没那么水

第三发法  那没事了