洋葱伯克霍尔德菌群

玲玲12345 · 发表于 2025-4-17 15:11:51

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2025版药典中新增洋葱伯克霍尔德菌群检查法，什么情况的产品需要做洋葱伯克霍尔德菌群检查？

姣妹崽 · 发表于 2025-4-17 15:43:06

在哪部分内容里描述的呀

minesters · 发表于 2025-4-17 15:49:54

可以参考CDE发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》，主要是针对水性基质的药品

ss4611 · 发表于 2025-4-17 16:37:19

姣妹崽发表于 2025-4-17 15:43
在哪部分内容里描述的呀

2025版药典新增了1109，专门写的洋葱伯克菌，我也有疑问，就是公司生产的非无菌原料药（最终产品是白色粉末状，水含量≤3%）有必要做这个检测吗，还有纯化水是不是必须检测？

玲玲12345 · 发表于 2025-4-17 18:16:25

minesters 发表于 2025-4-17 15:49
可以参考CDE发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》，主要是针对水性基质的 ...

这个指导原则是针对化药，我们是中成药，有片剂、颗粒剂、口服液体制剂，也适用吗？这样是不是口服液和纯化水需要检

minesters · 发表于 2025-4-18 08:59:57

玲玲12345 发表于 2025-4-17 18:16
这个指导原则是针对化药，我们是中成药，有片剂、颗粒剂、口服液体制剂，也适用吗？这样是不是口服液和纯 ...

适用的，口服液是需要检测，纯化水如果用于口服液体制剂的生产也需要检测。

cwsun@163.com · 发表于 2025-4-18 09:03:08

药海浮沉 · 发表于 2025-4-18 09:07:21

学习了，以前检测种经常会碰到这个菌，真没想到会被列为控制菌。

麻薯熊 · 发表于 2025-5-7 11:59:20

ss4611 发表于 2025-04-17 16:37
2025版药典新增了1109，专门写的洋葱伯克菌，我也有疑问，就是公司生产的非无菌原料药（最终产品是白色粉末状，水含量≤3%）有必要做这个检测吗，还有纯化水是不是必须检测？

怎么样？要做吗？

hyf18862140895 · 发表于 2025-5-7 13:13:28

麻薯熊发表于 2025-5-7 11:59
怎么样？要做吗？

个人理解，非无菌制剂的水基产品是肯定要做的，纯化水的话定期做菌种鉴定就行了

咒逐 · 发表于 2025-5-7 13:42:32

hyf18862140895 发表于 2025-5-7 13:13
个人理解，非无菌制剂的水基产品是肯定要做的，纯化水的话定期做菌种鉴定就行了

1107没有修的建议不要自作主张加。当然，如果是出口制剂，自然是要求按照出口地要求来。药典搞这么一出，我个人认为可能是出于观望态度，作为质量部门相关资料、购货渠道可以先备着，啥时候来个修订要做了能立即上马就行。

心安乃近 · 发表于 2025-5-13 21:27:46

口服液体会做大肠埃希菌和洋葱菌的检测

幻蓝雨晨 · 发表于 2025-5-14 06:32:49

做肯定是没错的

kkcljj · 发表于 2025-5-14 06:37:34

药典想靠ICH，但又靠不紧，一切都要企业自己评估。甩锅给企业。

[无菌&限度检查] 洋葱伯克霍尔德菌群