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[内外部检查] 沸腾制粒机进风口的环境确认怎么做?

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发表于 2025-4-18 09:48:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级洁净区,有检查人提出要做沸腾制粒机进风口环境确认,请问各位如何做
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药士
发表于 2025-4-18 10:01:34 | 显示全部楼层
第一次看到这样的问题                           
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大师
发表于 2025-4-18 10:01:37 | 显示全部楼层
在D级洁净区进行沸腾制粒机进风口的环境确认时,可以遵循以下步骤和方法:

1. **预确认阶段**:
   - 确认设备型号、生产厂家及设备的技术参数,确保设备符合生产需求。
   - 检查设备安装环境,包括空间布局、电源供应、气源供应等,确保设备能够正常运行。
   - 确认设备的操作手册、维护手册等文件齐全,并易于操作人员获取。

2. **安装确认阶段**:
   - 检查设备的安装位置是否合理,便于操作和维护。
   - 确认设备的连接管路、电路等是否正确连接,无泄漏或短路现象。
   - 对设备的关键部件(如过滤器、风机等)进行检查,确保其安装牢固,无损坏或变形。
   - 根据设备说明书,对设备进行初步的调试,检查设备的运行状态是否正常。

3. **运行确认阶段**:
   - 制定详细的测试计划,包括测试项目、测试方法、测试标准等。
   - 使用尘埃粒子计数器或其他合适的检测仪器,对进风口周围的空气进行采样分析,记录尘埃粒子的数量和大小分布。
   - 检查进风口的过滤装置是否有效,可以通过检测过滤器前后的空气洁净度差异来评估其过滤效果。
   - 观察设备的运行状态,包括温度、压力、风速等参数,确保其在正常范围内波动。
   - 连续监测一段时间(如数小时),以评估进风口环境的稳定性。

4. **数据记录与报告**:
   - 详细记录测试过程中的所有数据和观察结果。
   - 根据测试结果编写环境确认报告,报告中应包含测试目的、测试方法、测试结果、结论及建议等内容。
   - 将报告提交给相关部门进行审核和批准。

5. **后续跟踪与维护**:
   - 根据环境确认的结果,制定相应的清洁和维护计划。
   - 定期对设备进行检查和维护,确保其持续处于良好的运行状态。
   - 对设备的性能进行定期评估,以便及时发现并解决问题。

综上所述,对于D级洁净区沸腾制粒机进风口的环境确认,需要从预确认、安装确认、运行确认等多个阶段入手,采用科学的方法和工具进行测试和评估,以确保设备能够在符合要求的环境下稳定运行。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-4-18 14:06:55 | 显示全部楼层
你是取的室内风还是室外风?取室内风不需要测,取室外风,要加过滤器,然后过滤器后端测粒子和微生物
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 楼主| 发表于 2025-4-23 11:08:23 来自手机 | 显示全部楼层
13712754309 发表于 2025-04-18 10:01
第一次看到这样的问题                           

我都是无语了
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