关于原料药生产线的问题

月关1

我司有一原料药品种，上市申请的时候是在A生产线做的工艺验证，申请的《药品生产许可证》上写的也是A生产线。现在审评过程中CDE发补要求工艺路线前延，增加了几个工序。受原A生产线设备条件限制，新增的这几个步骤不能在A生产线生产，因此我们将这几步放在了同一车间的另外一条B生产线上，等于B生产线生产的是这个原料药的中间体。但实际上这个B生产线是我们公司内部划分的，并没有产品在这个生产线生产，也没在药证上登记过，目前是空置状态。请问各位大神，像这种情况，我司药品生产许可证上该如何申请变更？目前两个方案，方案一：按照新增生产线去申请变更，在药证上增加B生产线信息。方案二：将B生产线并入到A生产线，那就不用变更生产许可证，只需要增加生产线的设备，向省局备案一下。各位大神给点意见，哪种方案可行？

linchk

这个车间 前面那此设备 都叫A生产线，从来就没有B生产线。（不过那些设备需要补做一下验证）

光脚大象

仨字，不体现

月关1

linchk 发表于 2025-4-18 13:37
这个车间 前面那此设备 都叫A生产线，从来就没有B生产线。（不过那些设备需要补做一下验证）

设备验证都是做过的。没有产品就不存在所谓的生产线，是这个意思吗？那就是直接新增生产设备就行了，对吧？

月关1

光脚大象 发表于 2025-4-18 13:40
仨字，不体现

那就是按照同一条生产线，只是新增生产设备，对吧?

luhaojun

你说这就是一条生产线，该生产线包括啥就包括啥。你想咋划分就咋划分。

随风g3h

月关1 发表于 2025-4-18 13:40
设备验证都是做过的。没有产品就不存在所谓的生产线，是这个意思吗？那就是直接新增生产设备就行了，对吧 ...

他的意思是，，是A生产线还是B生产线，全屏你们公司怎么叫，你说这是A生产线就是A生产线，你说B就是B，你们就说这两个是同一个生产线，只叫A生产线，从来没有B生产线，你们不往外说，谁知道呢？

羽遥

楼上这么说，固然很省事，我在想，万一后面碰到省局检查或认证，发现了怎么办

胜利者

方案二与省局沟通、完成现场核查