有源器械技术要求里面要体现CPU商品名吗？

HBK1

如题。咨询一下，大家在产品技术要求里面都会明确使用的CPU处理器的具体名名字吗？我们的产品技术要求里面目前的描述是"A产或等效处理器”，现在公司想更换成另外一个牌子的，性能更好的B产。
看了一下过去发布的审评论坛里的共性问题，一般计算机配置按照最低配置描述就好，硬件升级按照体系内部管理。
如果是这样的话，那已经我过去已经写过的A产名字可不可以通过变更注册等把它删了？主要是想增加一点弹性。

补充：A产和B产的CPU处理器是两个不同产品，框架和频率都不一样

Abe0516

看你这问题真累啊，还得考虑错字的地方应该是什么字，你这产品是带计算机控制台的产品吧？还是嵌入式软件，如果是嵌入式软件，技术要求里写CPU型号不是傻子吗。如果是计算机控制台软件组件，写计算机最低配置。计算机配置升级体系内部验证。

Neuro_psycho

问这种问题心里早有预期了。建议产品投放暂不考虑海外市场

HBK1

Abe0516 发表于 2025-4-21 17:04
看你这问题真累啊，还得考虑错字的地方应该是什么字，你这产品是带计算机控制台的产品吧？还是嵌入式软件， ...

是嵌入式软件。我也觉得很傻，但这都是之前的人写好的，我中途才接手...

Abe0516

HBK1 发表于 2025-4-22 11:16
是嵌入式软件。我也觉得很傻，但这都是之前的人写好的，我中途才接手...

但是你问题里提到计算机了啊，含有计算机（在计算机上安装软件）的是外控型软件组件吧。
如果是外控型软件组件，确定在技术要求中描述了计算机CPU厂家及唯一配置的话，还是注册变更删除吧，只写计算机最低配置，计算机配置更新换代太快，写唯一配置，产品上市后就哭吧。另外，问题里的“A产或等效处理器”是A厂家生产的CPU或者等效处理器的意思？真没看明白。
如果是嵌入式软件，不会有人写CPU信息到技术要求的。
先搞清楚是外控型软件组件还是嵌入式软件吧。
建议看看《医疗器械软件注册审查指导原则》

HBK1

Abe0516 发表于 2025-4-22 13:37
但是你问题里提到计算机了啊，含有计算机（在计算机上安装软件）的是外控型软件组件吧。
如果是外控型软 ...

“A产或等效处理器”就是A厂家生产的CPU或者等效处理器的意思，抱歉描述的不是很清楚。
现在面临的问题就是，计算机配置更新太快了，我们跟不上。
对于内嵌和外控，我的理解也许有误，再看看导则学习学习吧，谢谢指点！