谁有微生物限度检测仪的确认方案能发我一份吗

用笑容改变世界

谁有微生物限度检测仪的确认方案能发我一份吗
谁知道他的确认合格标准是什么吗

wzzz2008

让供应商给你一个

东皇太心

这需要做吗？这只是一个过滤装置

猫对鱼儿说

二楼大佬说的对，让供应商给你一个

AUTOZAI

微生物限度检测仪不是送第三方校准吗？

依然星期三

一个过滤装置需要确认啥呀

蒲公英664367343

这个供应商就有吧

举个栗子，别吃

微生物限度仪还做确认？最多也就把泵上的压力表计量一下就好了

机智鼠

微生物限度检测仪的确认方案需根据具体设备类型和应用场景制定，建议参考以下法规和指南：

1. **合格标准**：
   - 依据《中国药典》2020年版（通则1105/1106），微生物限度检查需满足需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌的限量要求。
   - 仪器确认需符合《GB/T 38579-2020 实验室微生物检测质量控制技术指南》，确保检测结果的准确性和重复性。

2. **确认方案要点**：
   - **安装与运行确认**：检查设备安装环境（如温度、湿度、洁净度）是否符合说明书要求，并验证设备空载运行稳定性。
   - **性能确认**：通过标准菌株（如大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌）进行回收率试验，验证仪器对微生物的检出能力。
   - **数据可靠性**：记录不同操作人员、不同批次试验的数据，确保RSD（相对标准偏差）在可接受范围内（通常≤20%）。

3. **法规参考**：
   - 《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1：明确实验室仪器需经过验证并定期确认。
   - 《医疗器械质量管理体系》ISO 13485：要求医疗设备确认需覆盖预期使用条件。

如需具体模板，可参考药典委员会发布的《微生物检测方法验证指南》或设备厂商提供的IQ/OQ/PQ文件包。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xsl19881106

这个咋确认？学习学习。

来自安卓APP客户端

逸清草堂

AUTOZAI 发表于 2025-4-23 08:38
微生物限度检测仪不是送第三方校准吗？

校准？校准什么指标

张明磊

学习  学习

用笑容改变世界

wzzz2008 发表于 2025-4-23 08:16
让供应商给你一个

供应商告诉没有

Cry2t4l

用笑容改变世界 发表于 2025-4-23 10:38
供应商告诉没有

这个东西不做验证，你要一下出厂检验报告，根据上面的内容自己做个验证方案吧（如果真要做验证）

用笑容改变世界

东皇太心 发表于 2025-4-23 08:25
这需要做吗？这只是一个过滤装置

领导让就做呗