生物制品知识竞赛题库

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姣妹崽

1. 赛默飞Orbitrap Exploris系统适用于以下2025版药典新增/修订指导原则？【单选】
A.  增订0953制酸力测定法
B.  9024蛋白质组学分析方法及应用指导
C.  9022固有溶出测定指导原则
D.  0982粒度和粒度分布测定法
正确答案：B
2. 未纳入2025版离子色谱法通则（0513）中的检测器类型是？【单选】
A.  电导检测器
B.  荧光检测器
C.  安培检测器
D.  质谱检测器
正确答案：B
3. 赛默飞TSQ Altis plus三重四极杆质谱仪可高效完成以下哪项生物制品关键指标分析？【单选】
A.  注射液pH值
B.  疫苗外观检查
C.  冻干粉水分含量
D.  抗体药物偶联物（ADC）的DAR值测定
正确答案：D
4. 2025版药典三部新增的“生物类似药”质控要求中，赛默飞Orbitrap Exploris 480质谱可支持：【单选】
A.  氨基酸序列覆盖率验证
B.  无菌灌装速度
C.  标签印刷清晰度
D.  注射器规格匹配
正确答案：A
5. 以下哪种色谱技术被2025版药典推荐用于单抗类药物的电荷异质性分析？【单选】
A.  薄层色谱（TLC）
B.  气相色谱（GC）
C.  全柱成像毛细管等电聚焦电泳法（icIEF）
D.  体积排阻色谱（SEC）
正确答案：C
6. 赛默飞Vanquish UHPLC液相色谱系统结合Chromeleon CDS软件，可自动化实现：【单选】
A.  生产车间消毒记录
B.  实验室温湿度监控
C.  色谱原始数据采集与合规报告生成
D.  员工考勤管理
正确答案：C
7. 2025版药典要求生物制品通则增强国际协调性，赛默飞方案中符合ICH Q2(R2)的方法验证模块是？【单选】
A.  Chromeleon CDS的21 CFR Part 11合规功能
B.  离心机转速校准
C.  移液器精度测试
D.  紫外灯寿命监测
正确答案：A
8. 2025版药典推动的绿色检测技术中，赛默飞IC-MS联用系统可减少：【单选】
A.  有机溶剂使用量
B.  实验室照明能耗
C.  纸质记录打印
D.  洁净室换气次数
正确答案：A
9. 针对疫苗制品中宿主细胞蛋白（HCP）残留检测，赛默飞的高灵敏度质谱方案可比传统ELISA法提升：【单选】
A.  检测通量
B.  灵敏度和特异性
C.  样本前处理速度
D.  试剂保存期限
正确答案：B
10. 使用赛默飞质谱进行多肽类药物分析时，若出现信号漂移，应优先检查？【单选】
A.  空调出风口方向
B.  实验室网络连接
C.  打印机墨盒余量
D.  离子源清洁度与校准状态
正确答案：D
11. 离子色谱法检测中电解洗脱液在线发生器故障可能导致？【单选】
A.  进样针堵塞
B.  色谱柱温度异常
C.  基线噪声升高
D.  数据存储失败
正确答案：C
12. 某生物药企需按2025版药典要求升级ADC药物DAR值检测方法，赛默飞推荐的最优方案组合是？【单选】
A.  Vanquish UHPLC + Orbitrap Exploris MS
B.  气相色谱 + 紫外检测器
C.  薄层色谱 + 荧光扫描仪
D.  离子色谱 + 电导检测器
正确答案：A
13. 为满足药典对重组激素类药物的糖基化分析要求，赛默飞可提供的技术组合为？【单选】
A.  反相色谱 + 示差检测器
B.  HILIC色谱 + 高分辨质谱
C.  体积排阻色谱 + 紫外检测器
D.  离子对色谱 + 电喷雾检测器
正确答案：B
14. 2025版药典三部新增了对哪类生物制品的专章规范？【单选】
A.  单克隆抗体
B.  细胞与基因治疗产品
C.  重组蛋白疫苗
D.  血液制品
正确答案：B
15. 新版药典要求生物类似药的相似性评价中必须纳入以下哪种分析技术？【单选】
A.  高效液相色谱（HPLC）
B.  表面等离子共振（SPR）
C.  核磁共振（NMR）
D.  酶联免疫吸附试验（ELISA）
正确答案：B
16. 下列哪项是2025版新增的疫苗佐剂安全性评价指标？【单选】
A.  局部刺激性
B.  佐剂-抗原相互作用动力学
C.  热原试验
D.  重金属残留
正确答案：B
17. 关于病毒载体类基因治疗产品，新版药典特别修订了哪方面的质量控制？【单选】
A.  宿主细胞蛋白残留
B.  复制型病毒（RCV）检测
C.  内毒素限度
D.  外观可见异物
正确答案：B

18. 2025版对mRNA疫苗的关键新增要求是？【单选】
A.  脂质纳米颗粒粒径分布
B.  双链RNA（dsRNA）残留控制
C.  体外翻译效率验证
D.  以上均是
正确答案：D

19. 2025版中国药典首次明确要求采用哪种技术用于外泌体类产品的纯度分析？【单选】
A.  动态光散射（DLS）
B.  纳米颗粒追踪分析（NTA）
C.  流式细胞术
D.  超速离心法
正确答案：B
20. 针对细胞治疗产品，2025版中国药典新增的稳定性研究指标是？【单选】
A.  细胞活率
B.  功能性代谢活性
C.  微生物限度
D.  效价测定
正确答案：B
21. 下列哪项是生物制品生产用培养基的2025版中国药典新增质量控制要求？【单选】
A.  抗生素残留检测
B.  生长因子批次一致性
C.  动物源性成分溯源
D.  渗透压测定
正确答案：B
纠错22. 2025版中国药典对ADC药物（抗体偶联药物）新增的关键质控点是？【单选】
A.  药物抗体比（DAR）分布
B.  游离小分子药物残留
C.  聚集物含量
D.  以上均是
正确答案：D
23. 2025版中国药典对生物制品中宿主细胞DNA残留的检测方法修订为？【单选】
A.  qPCR
B.  新一代测序（NGS）
C.  Southern blot
D.  荧光染色法
正确答案：B
24. 2025版中国药典新增的"连续生产工艺"章节特别强调哪项在线监测技术？【单选】
A.  pH值监测
B.  拉曼光谱实时分析
C.  紫外吸收监测
D.  电导率检测
正确答案：B
25. 针对双特异性抗体，2025版中国药典要求必须进行的特异性验证实验是？【单选】
A.  表位竞争结合试验
B.  交叉反应性分析
C.  热稳定性试验
D.  糖基化修饰分析
正确答案：A
26. 下列哪类生物分析方法的验证首次被单独进行表述？【单选】
A.  基于细胞的效价测定
B.  质谱法多属性分析
C.  高通量测序技术
D.  流式细胞术
正确答案：B
27. 2025版中国药典对生物制品包装材料新增的相容性研究要求包括？【单选】
A.  可提取物/浸出物研究
B.  吸附性评估
C.  光照稳定性
D.  A和B
正确答案：D
28. 2025版中国药典对治疗性疫苗的免疫原性评价新增要求是？【单选】
A.  中和抗体效价
B.  T细胞免疫应答检测
C.  抗体依赖性增强（ADE）效应评估
D.  交叉保护试验
正确答案：B
29. 针对CAR-T细胞产品，强制要求的放行标准新增指标是？【单选】
A.  转导效率
B.  细胞因子分泌谱
C.  肿瘤细胞杀伤活性
D.  以上均是
正确答案：D
30. 生物制品标准物质溯源体系中新增的认证要求是？【单选】
A.  国际单位制（SI）溯源
B.  多实验室协作标定
C.  长期稳定性监测
D.  基因组学特征鉴定
正确答案：A
31. 2025版中国药典对病毒灭活工艺验证新增的挑战病毒是？【单选】
A.  伪狂犬病毒
B.  鼠白血病病毒
C.  噬菌体ΦX174
D.  猪细小病毒
正确答案：C
32. 首次纳入药典的核酸质控指标是？【单选】
A.  脱靶效应分析
B.  二级结构稳定性
C.  5'加帽效率
D.  以上均是
正确答案：D33. 2025版对生物制品生产用水系统新增的监测指标是？【单选】
A.  总有机碳（TOC）
B.  内毒素
C.  电导率
D.  生物膜形成风险评估
正确答案：D
34. 对于治疗用酶制剂，新版特别强化的质控点是？【单选】
A.  糖基化修饰异质性
B.  底物特异性
C.  抑制剂残留
D.  热稳定性
正确答案：A
35. 生物制品稳定性研究新增的强制条件包括？【单选】
A.  冻融循环试验
B.  振动模拟运输试验
C.  光照试验
D.  高湿度挑战
正确答案：B.
36. 2025版对生物类似药临床前研究新增的要求是？【单选】
A.  免疫原性交叉研究
B.  受体占有率分析
C.  脱靶效应评估
D.  基因毒性试验
正确答案：A
37. 首次明确要求建立产品可比性研究的情形是？【单选】
A.  生产场地变更
B.  培养基供应商更换
C.  纯化工艺优化
D.  以上均是
正确答案：D
38. 新版对质粒DNA制品的强制性质控指标是？【单选】
A.  超螺旋结构比例
B.  大肠杆菌基因组残留
C.  抗生素抗性基因检测
D.  以上均是
正确答案：D
39. 增修订的生物活性测定方法验证参数包括？【单选】
A.  中间精密度
B.  系统适用性
C.  方法耐用性
D.  以上均是
正确答案：D
40. 针对疫苗，新版特别加强评价的免疫指标是？【单选】
A.  黏膜免疫应答
B.  细胞免疫记忆
C.  交叉保护谱
D.  以上均是
正确答案：D
41. 新增的"生物制品生命周期管理"章节核心内容是？【单选】
A.  持续工艺验证
B.  上市后变更控制
C.  质量回顾分析
D.  以上均是
正确答案：D
42. 2025版药典新增对病毒载体疫苗（如腺病毒载体）的哪项关键质控要求？【单选】
A.  载体颗粒的完整性检测（如电镜法）
B.  抗生素残留量
C.  蔗糖密度梯度离心验证
D.  动物源培养基残留
正确答案：A
43. 关于mRNA疫苗的修订，以下哪项是新增的必检检测项目？【单选】
A.  双链RNA（dsRNA）残留量
B.  脂质纳米颗粒（LNP）粒径分布
C.  mRNA加帽效率
D.  以上全部
正确答案：D
44. 细胞培养疫苗生产过程中，新增对哪种残留物的检测？【单选】
A.  宿主细胞线粒体DNA
B.  细胞培养基中谷氨酰胺
C.  一次性反应袋溶出物
D.  发酵罐金属离子
正确答案：C
45. 疫苗连续生产技术的验证要求修订中，新增哪项指标？【单选】
A.  连续生产5批的工艺一致性
B.  实时放行检测（RTRT）的适用性
C.  仅需终产品检验
D.  仅限灭活疫苗使用
正确答案：B
46. 新型佐剂（如TLR激动剂）的质量标准新增哪项检测？【单选】
A.  内毒素限值
B.  分子量分布（SEC-HPLC）
C.  紫外吸收光谱
D.  重金属残留
正确答案：B
47. 重组蛋白疫苗的翻译后修饰（如糖基化）检测新增哪种技术？【单选】
A.  SDS-PAGE
B.  质谱分析
C.  圆二色谱
D.  高效液相色谱（HPLC）
正确答案：B
48. 2025年版中国药典生物制品冻干工艺中，新增对哪种参数的在线监控要求？【单选】
A.  冻干箱温度均匀性
B.  制品电阻率（电阻法）
C.  真空度波动范围
D.  西林瓶胶塞密封性
正确答案：B
49. 疫苗生产用一次性生物反应器的验证新增哪项内容？【单选】
A.  供应商审计报告
B.  浸出物与可提取物（E&L）研究
C.  耐压测试
D.  使用次数记录
正确答案：B
50. 残留宿主细胞DNA检测方法的修订中，第一法采用哪种技术？【单选】
A.  阈值法（Threshold）
B.  荧光定量PCR（qPCR）
C.  数字化PCR（dPCR）
D.  Southern blot
正确答案：C
51. 疫苗成品中宿主细胞蛋白（HCP）残留限值修订为？【单选】
A.  ≤100 ng/剂
B.  ≤50 ng/剂
C.  ≤10 ng/剂
D.  根据品种单独规定
正确答案：D
52. 支原体检测方法新增哪项替代方法？【单选】
A.  培养法
B.  PCR法
C.  指示细胞培养法
D.  电子显微镜观察
正确答案：B
53. 疫苗效力试验中，新增允许采用哪种替代动物模型？【单选】
A.  转基因小鼠
B.  类器官模型
C.  斑马鱼胚胎
D.  以上均可
正确答案：D
54. 病毒滴度测定修订中，推荐哪种高通量方法？【单选】
A.  空斑试验
B.  TCID50
C.  免疫荧光显微成像分析
D.  流式细胞术
正确答案：C
55. 疫苗外观检查新增哪项数字化要求？【单选】
A.  人工目视检查
B.  机器视觉自动检测
C.  紫外灯下观察
D.  称重法
正确答案：B
56. 硫柳汞作为防腐剂的使用规定修订为？【单选】
A.  允许浓度≤0.01 mg/剂
B.  仅限多剂量包装使用
C.  全面禁用
D.  需提供替代方案评估
正确答案：C
57. 长期稳定性试验的最短周期延长至？【单选】
A.  12个月
B.  24个月
C.  36个月
D.  按货架期申报时间
正确答案：B
58. 冷链运输温度记录设备的新增要求是？【单选】
A.  采用区块链技术防篡改
B.  每日人工记录
C.  仅需记录启运和到达温度
D.  使用普通电子温度计
正确答案：A
59. 疫苗包装材料新增哪种环保要求？【单选】
A.  可降解塑料
B.  玻璃瓶回收率≥90%
C.  无动物源成分证明
D.  无PVC材料
正确答案：D
60. 冻干疫苗复溶后稳定性研究需增加哪项检测？【单选】
A.  可见异物
B.  亚可见颗粒（≥2 μm）
C.  pH值变化
D.  渗透压
正确答案：B
61. 疫苗说明书修订中，强制要求标注的内容是？【单选】
A.  生产车间地址
B.  全程追溯二维码
C.  原料药供应商
D.  工艺流程图
正确答案：B
62. 新增对哪类疫苗的耐热稳定性要求？【单选】
A.  口服减毒活疫苗
B.  mRNA疫苗
C.  重组蛋白疫苗
D.  所有冷链依赖型疫苗
正确答案：A
63. ICH哪项指南被引入用于疫苗杂质评估？【单选】
A.  ICH Q3D（元素杂质）
B.  ICH Q5A（病毒安全性）
C.  ICH Q11（原料药开发）
D.  ICH Q9（质量风险管理）
正确答案：D
64. 疫苗临床试验用样品的GMP要求修订依据是？【单选】
A.  WHO TRS 1044
B.  ICH Q10
C.  中国《药品生产质量管理规范》附录
D.  欧盟GMP Annex 1
正确答案：A
65. 外源病毒因子检测新增哪种高通量方法？【单选】
A.  下一代测序（NGS）
B.  鸡胚接种
C.  血凝试验
D.  逆转录酶活性检测
正确答案：A
66. 应急疫苗批准后需持续提交的数据是？【单选】
A.  真实世界有效性数据
B.  5年稳定性数据
C.  生产工艺变更记录
D.  以上全部
正确答案：D
67. 细胞库检定中新增哪项遗传稳定性要求？【单选】
A.  核型分析
B.  全基因组测序（WGS）
C.  支原体检测
D.  逆转录病毒检测
正确答案：B
68. 疫苗生产用水系统新增哪项在线监测？【单选】
A.  总有机碳（TOC）
B.  电导率
C.  微生物限度
D.  重金属含量
正确答案：A
69. 生物安全柜验证新增哪项国际标准？【单选】
A.  ISO 14644
B.  ISO 13485
C.  ISO 10648
D.  ISO 9001
正确答案：A
70. 疫苗上市后变更分类管理参考哪项文件？【单选】
A.  ICH Q12（药品生命周期管理）
B.  WHO TRS 986
C.  中国《药品上市后变更管理办法》
D.  以上全部
正确答案：C
71. 2025版药典新增对血液制品中宿主细胞DNA残留检测的推荐方法是？【单选】
A.  紫外分光光度法
B.  荧光定量PCR（qPCR）
C.  数字化PCR（dPCR）
D.  Southern blot
正确答案：C
72. 血液制品支原体检测修订后允许采用哪项替代方法？【单选】
A.  培养法（直接接种）
B.  PCR法
C.  指示细胞培养法
D.  革兰氏染色
正确答案：B
73. 新增对血液制品中哪种杂质的元素杂质风险评估要求？【单选】
A.  硫柳汞
B.  铝离子
C.  铁离子
D.  钠离子
正确答案：B
74. 血液制品病毒灭活工艺验证中，新增哪项关键指标？【单选】
A.  灭活后病毒滴度下降≥4 log
B.  灭活时间≥60分钟
C.  灭活剂残留量≤0.1%
D.  实时灭活效率监测
正确答案：A
75. 血液制品生产用水系统新增哪项在线监测指标？【单选】
A.  电导率
B.  总有机碳（TOC）
C.  微生物限度
D.  pH值
正确答案：B
76. 血液制品包装材料新增哪项环保要求？【单选】
A.  可降解塑料
B.  无PVC材料
C.  玻璃瓶回收率≥90%
D.  无动物源成分证明
正确答案：B
77. 血液制品长期稳定性试验的最短周期延长至？【单选】
A.  12个月
B.  24个月
C.  36个月
D.  按货架期申报时间
正确答案：B
78. 血液制品中宿主细胞蛋白（HCP）残留限值修订方向是？【单选】
A.  统一规定≤100 ng/剂
B.  按品种单独规定
C.  删除限值要求
D.  仅需提供检测方法
正确答案：B
79. 新增对血液制品冷链运输的哪项数据安全要求？【单选】
A.  每日人工记录
B.  区块链技术防篡改
C.  仅需纸质记录
D.  单点温度监控
正确答案：B
80. 血液制品异常毒性检查修订后，允许采用哪种替代模型？【单选】
A.  斑马鱼胚胎
B.  转基因小鼠
C.  家兔热原试验
D.  以上均可
正确答案：D
81. 血液制品生产用一次性反应袋的验证新增哪项内容？【单选】
A.  供应商审计报告
B.  浸出物与可提取物（E&L）研究
C.  耐压测试
D.  使用次数记录
正确答案：B
82. 新增对血液制品中哪种外源病毒因子的高通量检测方法？【单选】
A.  下一代测序（NGS）
B.  鸡胚接种
C.  血凝试验
D.  逆转录酶活性检测
正确答案：A
83. 血液制品冻干工艺中，新增对哪项参数的在线监控？【单选】
A.  冻干箱温度均匀性
B.  制品电阻率（电阻法）
C.  真空度波动范围
D.  西林瓶胶塞密封性
正确答案：B
84. 血液制品中重组蛋白药物的糖基化检测推荐方法是？【单选】
A.  SDS-PAGE
B.  质谱分析
C.  圆二色谱
D.  高效液相色谱（HPLC）
正确答案：B
85. 血液制品效价测定修订后，优先采用哪种体外方法？【单选】
A.  动物模型试验
B.  细胞培养法
C.  酶联免疫吸附试验（ELISA）
D.  以上均可
正确答案：D
86. 血液制品生产用细胞库检定新增哪项遗传稳定性要求？【单选】
A.  核型分析
B.  全基因组测序（WGS）
C.  支原体检测
D.  逆转录病毒检测
正确答案：B
87. 新增对血液制品中纳米颗粒污染物的检测方法是？【单选】
A.  动态光散射（DLS）
B.  紫外分光光度法
C.  高效液相色谱（HPLC）
D.  原子吸收光谱
正确答案：A
88. 血液制品分装后可见异物检查新增哪项技术？【单选】
A.  人工目视检查
B.  机器视觉自动检测
C.  紫外灯下观察
D.  称重法
正确答案：B
89. 血液制品说明书修订强制要求标注的内容是？【单选】
A.  生产车间地址
B.  全程追溯二维码
C.  原料血浆来源国家
D.  工艺流程图
正确答案：B
90. 血液制品杂质评估参考的ICH指南是？【单选】
A.  ICH Q3D（元素杂质）
B.  ICH Q5A（病毒安全性）
C.  ICH Q11（原料药开发）
D.  ICH Q9（质量风险管理）
正确答案：D
91. 新增对血液制品中哪种国际通用名称（INN）的协调要求？【单选】
A.  重组治疗性蛋白
B.  传统血浆蛋白
C.  动物源抗体
D.  合成肽类
正确答案：A
92. 血液制品上市后变更管理参考的文件包括？【单选】
A.  ICH Q12（药品生命周期管理）
B.  中国《药品上市后变更管理办法》
C.  WHO TRS 986
D.  以上全部
正确答案：B
94. 新增对血液制品中哪种生物活性测定方法的统计优化？【单选】
A.  四参数逻辑回归
B.  线性回归
C.  秩和检验
D.  t检验
正确答案：A
95. 血液制品冷链运输温度记录保存时间延长至？【单选】
A.  1年
B.  2年
C.  3年
D.  5年
正确答案：D
96. 新增对血液制品中哪种添加剂的全面禁用规定？【单选】
A.  硫柳汞
B.  人血白蛋白
C.  枸橼酸钠
D.  甘氨酸
正确答案：A
97. 血液制品批签发检验新增哪项快速检测技术？【单选】
A.  近红外光谱（NIR）
B.  质谱成像
C.  流式细胞术
D.  原子力显微镜
正确答案：A
98. 新增对血液制品生产用原料血浆的哪项追溯要求？【单选】
A.  单份血浆独立编码
B.  混合血浆批次记录
C.  仅需国家批号
D.  无明确要求
正确答案：A
99. 2025版对抗体药物电荷异质性检测新增的强制方法是？【单选】
A.  传统等电聚焦电泳（IEF）
B.  毛细管等电聚焦电泳（cIEF）
C.  离子交换色谱（IEC）
D.  SDS-PAGE
正确答案：B
100. 抗体药物聚集体检测中，新增对亚微米颗粒（<1μm）的检测要求，推荐使用？【单选】
A.  动态光散射（DLS）
B.  纳米颗粒跟踪分析（NTA）
C.  尺寸排阻色谱（SEC）
D.  流式细胞术
正确答案：B
101. 糖基化分析中，2025版药典新增哪种技术用于快速糖型定量？【单选】
A.  高效阴离子交换色谱（HPAEC）
B.  液相色谱-质谱联用（LC-MS）
C.  核磁共振（NMR）
D.  荧光毛细管电泳
正确答案：B
102. 针对抗体-药物偶联物（ADC），新增强制检测的项目是？【单选】
A.  游离小分子毒素残留
B.  药物抗体比（DAR）的分布均匀性
C.  宿主DNA残留
D.  内毒素
正确答案：B
103. 2025版对抗体片段（如Fab、scFv）的纯度检测，新增要求使用？【单选】
A.  SDS-PAGE
B.  质谱成像（MSI）
C.  紫外分光光度法
D.  圆二色光谱
正确答案：B
104. 新增对抗体药物氧化修饰的检测要求，首选方法是？【单选】
A.  高效液相色谱（HPLC）
B.  质谱联用技术（LC-MS/MS）
C.  荧光标记法
D.  红外光谱
正确答案：B
105. 抗体药物效价测定中，新增对哪种细胞模型的要求？【单选】
A.  永生化细胞系
B.  原代细胞或类器官模型
C.  小鼠成纤维细胞
D.  细菌表达系统
正确答案：B
106. 新增对抗体药物表面电荷分布的分析要求，采用的技术是？【单选】
A.  动态光散射（DLS）
B.  zeta电位分析
C.  等电点测定
D.  核磁共振（NMR）
正确答案：B
107. 单克隆抗体生产中，宿主细胞蛋白（HCP）残留限度的最新要求是？【单选】
A.  ≤100 ng/mg
B.  ≤50 ng/mg
C.  基于工艺验证和风险评估动态控制
D.  仅需定性检测
正确答案：C
108. 基因编辑抗体生产中，必须新增的病毒安全性检测是？【单选】
A.  腺相关病毒（AAV）载体残留
B.  逆转录病毒活性
C.  支原体污染
D.  宿主RNA残留
正确答案：A
109. 连续生产工艺中，新增的实时监测参数是？【单选】
A.  pH值
B.  活细胞密度（VCD）
C.  溶氧量
D.  温度
正确答案：B
110. 新增对一次性生物反应器浸出物的检测要求，重点关注？【单选】
A.  有机溶剂残留（如塑化剂）
B.  金属离子
C.  内毒素
D.  宿主蛋白
正确答案：A
111. 病毒清除验证中，新增对哪种病毒的强制灭活能力测试？【单选】
A.  细小病毒（Parvovirus）
B.  Xenotropic Murine Leukemia Virus（X-MuLV）
C.  腺病毒（Adenovirus）
D.  冠状病毒（SARS-CoV-2）
正确答案：A
112. 抗体药物原液生产中，新增对哪种杂质的前端控制要求？【单选】
A.  宿主DNA
B.  聚山梨酯降解产物
C.  内毒素
D.  细胞碎片
正确答案：B
113. 双特异性抗体（BsAb）的生物学活性测定新增要求是？【单选】
A.  单靶点结合实验
B.  双靶点协同作用验证
C.  仅体外细胞毒性实验
D.  动物模型替代方法
正确答案：B
114. 抗体偶联药物（ADC）中，新增对哪种偶联化学键的稳定性检测？【单选】
A.  二硫键
B.  可裂解连接子（如Val-Cit）
C.  酰胺键
D.  糖苷键
正确答案：B
115. 纳米抗体（VHH）的质量控制中，新增的强制检测项目是？【单选】
A.  分子量测定
B.  高温诱导聚集实验
C.  等电点
D.  宿主DNA残留
正确答案：B
116. 多特异性抗体（Multi-specific Antibody）的命名规则新增要求是？【单选】
A.  仅标注靶点数量
B.  明确靶点组合（如CD3×CD19×CD22）
C.  使用缩写代号
D.  标注分子量
正确答案：B
117. 免疫细胞因子融合抗体的效价测定，新增哪种方法？【单选】
A.  ELISA
B.  细胞因子释放实验
C.  Western Blot
D.  流式细胞术
正确答案：B
118. 针对溶瘤病毒联合抗体疗法，新增的质控要求是？【单选】
A.  病毒滴度测定
B.  抗体与病毒的相互作用分析
C.  宿主蛋白残留
D.  内毒素检测
正确答案：B
119. 双抗药物（BsAb）的纯化工艺中，新增对哪种杂质的强制去除要求？【单选】
A.  宿主DNA
B.  错配双抗（Mispaired Species）
C.  内毒素
D.  聚集体
正确答案：B
120. 抗体药物与新型佐剂（如TLR激动剂）联合制剂，新增的检测项目是？【单选】
A.  佐剂含量均一性
B.  抗体-佐剂相互作用分析
C.  佐剂粒径分布
D.  佐剂稳定性
正确答案：B
121. 抗体药物冻干制剂的稳定性研究中，新增的强制试验条件是？【单选】
A.  长期试验（25℃±2℃/60% RH）
B.  加速试验（40℃±2℃/75% RH）
C.  光照试验
D.  振荡试验
正确答案：B
122. 预充式注射器包装的抗体药物，新增的相容性检测指标是？【单选】
A.  硅油微粒释放
B.  玻璃内表面pH值
C.  橡胶塞溶出物
D.  金属离子迁移
正确答案：A
123. 高温高湿地区运输稳定性评估中，新增的模拟条件是？【单选】
A.  25℃/60% RH
B.  30℃/75% RH
C.  40℃/20% RH
D.  5℃/干燥环境
正确答案：B
124. 抗体药物液体制剂中，新增对哪种添加剂的降解产物检测？【单选】
A.  甘露醇
B.  聚山梨酯80
C.  蔗糖
D.  组氨酸
正确答案：B
125. 含Fc区功能修饰的单抗名称需标注？【单选】
A.  靶点缩写
B.  Fc工程化类型（如“Fc沉默”）
C.  生产细胞系
D.  应症代码
正确答案：B
126. 双抗药物（BsAb）命名中新增的标识符是？【单选】
A.  “BsAb”前缀
B.  靶点组合缩写（如CD19×CD3）
C.  分子量后缀
D.  生产工艺代码
正确答案：B
127. 基因编辑抗体（如CRISPR修饰）的命名规则新增要求是？【单选】
A.  标注编辑技术名称
B.  注明修饰位点（如FcγRIIB-KO）
C.  使用代号
D.  标注分子量
正确答案：B
128. 多结构域抗体（如IgG-IgA融合体）的分类新增依据是？【单选】
A.  分子量
B.  结构域组合类型
C.  靶点数量
D.  生产工艺
正确答案：B
129. 2025版药典明确，若使用已建株的细胞系但无法追溯其历史来源，应如何处理？【单选】
A.  直接禁止使用
B.  补充全面检测后经风险评估允许使用
C.  仅记录缺失信息即可
D.  仅限非商业化生产
正确答案：B
130. 生产用主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）的检定要求修订方向是？【单选】
A.  仅MCB需全检，WCB抽样检
B.  MCB和WCB均需全项目检测
C.  仅检测外源病毒因子
D.  取消WCB检测
正确答案：B
131. 新增要求：细胞库的建立必须记录以下哪项关键信息？【单选】
A.  细胞传代使用的所有培养基批次号
B.  实验室温湿度记录
C.  操作人员姓名
D.  细胞冻存管品牌
正确答案：A
132. 2025版新增传代稳定性研究中，细胞代次限制应基于？【单选】
A.  固定传代次数（如50代）
B.  群体倍增数（PDL）或生产验证的最大代次
C.  细胞形态变化主观判断
D.  培养液颜色变化
正确答案：B
133. 生产用细胞的体外传代限度应为总寿命的？【单选】
A.  前1/3
B.  前2/3
C.  后1/3
D.  无明确限制
正确答案：B
134. 修订要求：传代稳定性验证需包括以下哪项？【单选】
A.  基因表达稳定性、致瘤性、微生物残留
B.  细胞冻存复苏次数
C.  培养箱品牌一致性
D.  操作人员培训记录
正确答案：A
135. 新增的快速微生物检测方法是？【单选】
A.  传统琼脂培养法
B.  基于核酸扩增技术（如PCR）
C.  革兰氏染色镜检
D.  生化反应管检测
正确答案：B
136. 细胞基质中外源病毒因子检测的增修订要求是？【单选】
A.  仅需检测逆转录病毒
B.  增加对细小病毒（Parvovirus）的特异性检测
C.  取消动物体内试验
D.  仅依赖电子显微镜观察
正确答案：B
137. 2025版明确，细胞库检定中必须检测的支原体种类数量为？【单选】
A.  1种（如猪鼻支原体）
B.  至少6种常见支原体
C.  仅检测培养液浑浊度
D.  无需检测支原体
正确答案：B
138. 细胞培养过程中使用的生物原材料（如血清）修订要求是？【单选】
A.  允许使用未经验证的供应商
B.  必须进行病毒灭活/去除验证
C.  仅记录供应商名称
D.  无需检测内毒素
正确答案：B
139. 若细胞库发生变更，需提交的验证资料包括？【单选】
A.  变更前后细胞遗传稳定性对比数据
B.  仅书面说明变更原因
C.  细胞冻存管标签照片
D.  实验室装修图纸
正确答案：A
140. 新增的细胞治疗产品风险控制要求是？【单选】
A.  仅关注终产品无菌性
B.  全程监控细胞分化状态和功能特性
C.  忽略供体来源差异
D.  无需记录细胞运输温度
正确答案：B
141. 2025版药典修订参考了以下哪项国际标准？【单选】
A.  WHO细胞基质指南
B.  ISO 9001质量管理体系
C.  FDA化学药生产规范
D.  欧盟化妆品法规
正确答案：A
142. 新增对连续培养工艺（如灌流培养）的要求是？【单选】
A.  仅记录培养时间
B.  验证培养过程中细胞遗传稳定性及产物一致性
C.  无需监控代谢废物
D.  允许使用过期培养基
正确答案：B
143. 细胞治疗产品新增的检测项目是？【单选】
A.  细胞表面标志物表达率及功能活性
B.  培养液pH值
C.  冻存管颜色标识
D.  操作人员指纹记录
正确答案：A
144. 2025版新增的生物制品相关通则主要涉及以下哪方面？【单选】
A.  细胞治疗产品生产全过程控制
B.  化学合成工艺
C.  中药饮片炮制
D.  医疗器械灭菌
正确答案：A
145. 修订后的“生物制品生产用细胞基质质量控制”通则强调？【单选】
A.  细胞来源的可追溯性和遗传稳定性
B.  降低检测成本
C.  减少检测项目
D.  允许使用非建库细胞
正确答案：A
146. 新增的指导原则明确：细胞库的建库地点需满足？【单选】
A.  普通实验室环境
B.  符合GMP条件的专用设施
C.  临时租赁场地
D.  无特殊要求
正确答案：B
147. 新增对哪种污染菌的严格检测要求？【单选】
A.  大肠杆菌
B.  洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）
C.  乳酸杆菌
D.  枯草芽孢杆菌
正确答案：B
148. 细胞培养中支原体检测的修订方法是？【单选】
A.  仅培养法
B.  培养法结合核酸扩增技术（如qPCR）
C.  革兰氏染色
D.  取消检测
正确答案：B
149. 终产品微生物限度检查的修订方向是？【单选】
A.  允许免检
B.  增加厌氧菌和真菌检测
C.  仅检测需氧菌总数
D.  延长培养时间至14天
正确答案：B
150. 2025版药典三部生物制品的实施时间是？【单选】
A.  2025/1/1
B.  2025/12/1
C.  2025/10/1
D.  2026/1/1
正确答案：C
151. 药典实施前已上市产品的处理原则是？【单选】
A.  立即召回
B.  可继续流通至有效期结束
C.  重新检测后销售
D.  仅限医院内部使用
正确答案：B
152. 企业若需调整生产工艺以符合新版药典，应如何实施？【单选】
A.  直接实施变更
B.  提交补充申请并经批准
C.  仅内部记录变更
D.  无需通知监管部门
正确答案：B
153. 人源干细胞治疗产品的修订要求是？【单选】
A.  仅检测细胞活性
B.  新增致瘤性和异常分化风险评估
C.  忽略供体传染病筛查
D.  允许使用未建库细胞
正确答案：B
154. 基因修饰细胞（如CAR-T）的质量控制新增项目是？【单选】
A.  载体拷贝数及插入位点分析
B.  培养基颜色记录
C.  冻存管材质检测
D.  操作人员学历证明
正确答案：A
155. 昆虫细胞（如Sf9）用于重组蛋白生产时，修订的检定要求是？【单选】
A.  增加对杆状病毒残留的检测
B.  仅检测细胞密度
C.  取消支原体检测
D.  无需记录传代次数
正确答案：A
156. 细胞治疗产品生产场所的修订要求是？【单选】
A.  可与化学药共线生产
B.  独立隔离且专用空气净化系统
C.  普通生物实验室即可
D.  无需环境监控
正确答案：B
157. 细胞库液氮储存的修订要求是？【单选】
A.  定期验证液氮罐温度分布及报警系统
B.  仅记录液氮添加时间
C.  允许使用家用冰箱
D.  无需备份储存设备
正确答案：A
158. 2025版新增对哪种污染菌的检测要求？【单选】
A.  大肠杆菌
B.  洋葱伯克霍尔德菌
C.  枯草芽孢杆菌
D.  乳酸杆菌
正确答案：B
159. 支原体检测方法修订后要求采用什么技术组合？【单选】
A.  仅培养法
B.  培养法结合qPCR技术
C.  革兰氏染色法
D.  免疫荧光法
正确答案：B
160. 终产品微生物限度检查新增的检测类别是？【单选】
A.  仅需氧菌
B.  厌氧菌和真菌
C.  病毒颗粒
D.  支原体
正确答案：B
161. 外源病毒因子检测新增的专项筛查对象是？【单选】
A.  逆转录病毒
B.  细小病毒（Parvovirus）
C.  腺病毒
D.  疱疹病毒
正确答案：B
162. 基因修饰细胞（如CAR-T）需新增检测的项目是？【单选】
A.  载体拷贝数及插入位点分析
B.  培养基颜色记录
C.  细胞冻存温度
D.  操作人员资质
正确答案：A
163. 昆虫细胞生产重组蛋白时，新增的检测要求是？【单选】
A.  杆状病毒残留检测
B.  细胞密度测定
C.  培养基pH值监控
D.  支原体培养法
正确答案：A
164. 细胞治疗产品新增的质控指标是？【单选】
A.  细胞表面标志物表达率及功能活性
B.  培养液体积记录
C.  冻存管材质检测
D.  运输温度监控
正确答案：A
165. 传代稳定性研究需验证的关键参数包括？【单选】
A.  基因表达稳定性和致瘤性
B.  培养箱品牌一致性
C.  操作人员培训记录
D.  冻存液配方
正确答案：A
166. 人源干细胞治疗产品新增的风险评估项目是？【单选】
A.  细胞活性检测
B.  致瘤性和异常分化风险
C.  培养基有效期
D.  实验室温湿度记录
正确答案：B
167. 2025版推荐的快速微生物检测方法是？【单选】
A.  传统琼脂培养法
B.  核酸扩增技术（如PCR）
C.  生化反应管检测
D.  显微镜直接计数
正确答案：B
168. 外源DNA残留检测新增的技术方向是？【单选】
A.  高效液相色谱（HPLC）
B.  高通量测序技术
C.  紫外分光光度法
D.  酶联免疫吸附法
正确答案：B
169. 细胞遗传稳定性分析推荐的方法是？【单选】
A.  常规核型分析
B.  全基因组测序（WGS）
C.  流式细胞术
D.  蛋白质印迹法
正确答案：B
170. 生产用细胞库检定要求中，主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）需如何检测？【单选】
A.  仅MCB全检
B.  MCB和WCB均全项目检测
C.  仅抽检WCB
D.  取消WCB检测
正确答案：B
171. 生物原材料（如血清）的病毒灭活验证属于哪类新增要求？【单选】
A.  可选检测项目
B.  强制性验证内容
C.  仅记录供应商信息
D.  无需存档数据
正确答案：B
172. 细胞库建库时需记录的生物原材料信息不包括？【单选】
A.  种类和来源
B.  制备方法及检测结果
C.  供应商联系方式
D.  批号和生产日期
正确答案：C
173. 支原体检测中可替代动物试验的方法是？【单选】
A.  核酸扩增法（如qPCR）
B.  革兰氏染色法
C.  免疫组化法
D.  细胞毒性试验
正确答案：A
174. 细胞治疗产品生产场所的检测环境要求是？【单选】
A.  普通实验室
B.  独立隔离且专用净化系统
C.  临时租赁场地
D.  无需环境监控
正确答案：B
175. 细胞龄计算方式修订参考了哪项国际标准？【单选】
A.  WHO细胞基质指南
B.  ISO 9001
C.  FDA化学药规范
D.  欧盟医疗器械法规
正确答案：A
176. 连续培养工艺（如灌流培养）需新增验证的内容是？【单选】
A.  细胞遗传稳定性及产物一致性
B.  培养基颜色变化
C.  操作人员排班表
D.  设备品牌一致性
正确答案：A
177. 新增的通用技术要求强调哪项核心原则？【单选】
A.  降低成本
B.  可追溯性和科学性
C.  减少检测项目
D.  加快审批速度
正确答案：B
178. 企业执行2025版药典检测技术的过渡期截止日期是？【单选】
A.  2025/3/20
B.  2025/10/1
C.  2026/1/1
D.  无明确期限
正确答案：B
179. 药典实施前生产的批次处理原则是？【单选】
A.  立即召回
B.  可继续流通至有效期结束
C.  重新检测后销售
D.  仅限科研用途
正确答案：B
180. 检测方法变更需提交的申请类型是？【单选】
A.  补充申请或备案
B.  内部记录即可
C.  无需申报
D.  年度报告说明
正确答案：A
181. 基因治疗载体残留检测新增的指标是？【单选】
A.  空壳病毒颗粒比例
B.  培养基渗透压
C.  冻存管密封性
D.  操作台清洁记录
正确答案：A
182. 细胞治疗产品运输过程新增的监控参数是？【单选】
A.  温度和时间连续性
B.  包装外观颜色
C.  运输车辆品牌
D.  驾驶员资质
正确答案：A
183. 新增的细胞分化状态监控技术是？【单选】
A.  流式细胞术结合多色荧光标记
B.  普通显微镜观察
C.  离心速度检测
D.  pH试纸测定
正确答案：A
184. “除另有规定外”在检测标准中的含义是？【单选】
A.  企业可自行调整
B.  以品种正文规定为准
C.  完全禁止例外
D.  仅限特殊情况
正确答案：B
185. 三部生物制品新增的指导原则数量为？【单选】
A.  5项
B.  13项
C.  28项
D.  33项
正确答案：A
186. 细胞库液氮储存验证的新增要求是？【单选】
A.  定期温度分布及报警系统测试
B.  仅记录液氮添加时间
C.  允许家用冰箱储存
D.  无需备份设备
正确答案：A

姣妹崽

感兴趣的朋友一起来探讨一下啊，这些题目都跟药典具体哪里的内容对应呢