产品风险管理依据那个标准去弄？

745614853 · 发表于 2025-4-25 09:31:44

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小白请问各路大师，产品风险管理依据那个标准去弄？我看有两个现行标准，GBT42062-2022和YY/T0316-2016，名称都是医疗器械风险管理对医疗器械的应用

luknqqnuq1 · 发表于 2025-4-25 09:34:04

42062

是0316的最新版，编号，日期升版的时候都变化了而已（本质上是同一个事情）

SaraTong · 发表于 2025-4-25 09:46:15

按新版-GBT42062-2022

尘封gpk · 发表于 2025-4-25 09:47:01

GBT42062-2022

Y_12 · 发表于 2025-4-25 09:49:00

当然是新标42062，这还是国标

rosye4p · 发表于 2025-4-25 09:59:49

按照GB/T 42062-2022还有它的指南YY/T 1437-2023去做。

不二b45 · 发表于 2025-4-25 11:07:18

42062结合1437

BBCOME · 发表于 2025-4-25 11:52:04

有源的现在按0316还是允许的

huangyunghy · 发表于 2025-4-25 16:03:29

GBT42062-2022

胡汉三12 · 发表于 2025-4-25 16:50:10

GBT42062-2022 另一个已经废止

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-4-25 17:21:35

胡汉三12 发表于 2025-4-25 16:50
GBT42062-2022 另一个已经废止

没废止，跟42062并行的，你上标准网搜一下，我刚刚看了，还是现行有效

胡汉三12 · 发表于 2025-4-27 08:21:55

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-4-25 17:21
没废止，跟42062并行的，你上标准网搜一下，我刚刚看了，还是现行有效

你说的对，我记错了是对应指南废止了

yxc719 · 发表于 2025-4-30 15:18:17

行业标准、国家标准，哪优先执行国家标准，同时满足行业标准。一般国家标准低于行业标准。行业标准低于企业标准

Yolanda11 · 发表于 2025-5-9 09:47:18

新编和新修改的都依照最新的42062，除非你是补以前的老资料，看看那个时间节点该标准是否已实施