CE-MDR认证-在欧盟以外做临床试验能被认可吗？

小船桨 · 发表于 2025-5-6 11:05:15

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各位大佬，在印度做临床数据能被认可吗？了解到中国的是可以，印度的不确定。

笑看人生ha1 · 发表于 2025-5-6 11:08:15

可以的，但是要说明种族与欧盟人群是否存在差异。

Neuro_psycho · 发表于 2025-5-6 11:21:09

其他国家大概率OK，遵守CTR法规，数据EU系统备案。
三哥和非哥那边的数据，是准备赌一把么

小船桨 · 发表于 2025-5-6 11:44:10

笑看人生ha1 发表于 2025-5-6 11:08
可以的，但是要说明种族与欧盟人群是否存在差异。

大佬，您之前遇到过这样的情况是嘛？印度的数据是可以通过的是吧？之前问其他机构，说印度的数据不太被认可，担心做了在那边临床没用

，我之前查到也是说做种族差异的申明，无人种差异或者不影响

风吹过的街道1 · 发表于 2025-5-6 13:24:45

你要去你要做认证的公告机构先去问一下能不能认可，每个机构不同。原则上并不会拒绝印度这个地区。但是需要说明人种差异。

小船桨 · 发表于 2025-5-6 14:09:27

Neuro_psycho 发表于 2025-5-6 11:21
其他国家大概率OK，遵守CTR法规，数据EU系统备案。
三哥和非哥那边的数据，是准备赌一把么

不可靠是嘛？国内和欧盟的临床成本太高了。印度的确实便宜很多很多，说有CE认证临床相关的经验，还发表了文章，但在印度做确实会有很大的风险性

小船桨 · 发表于 2025-5-6 14:12:28

Neuro_psycho 发表于 2025-5-6 11:21
其他国家大概率OK，遵守CTR法规，数据EU系统备案。
三哥和非哥那边的数据，是准备赌一把么

请问，EU备案，不是自己的临床试验，可以查询到吗？可以分享网址链接吗？

小船桨 · 发表于 2025-5-6 14:13:55

风吹过的街道1 发表于 2025-5-6 13:24
你要去你要做认证的公告机构先去问一下能不能认可，每个机构不同。原则上并不会拒绝印度这个地区。但是需要 ...

好的，感谢

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-5-6 14:56:17

up成功了回复下我

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-5-6 14:56:42

印度，未成设想的国度

小船桨 · 发表于 2025-5-6 16:33:49

七君发表于 2025-5-6 14:56
印度，未成设想的国度

印度很悬是嘛？我先问问公告机构吧大佬有临床试验性价比较高的机构推荐吗？

like13366248620 · 发表于 2025-5-6 20:41:29

实在是没有国家可以做了么？

小船桨 · 发表于 2025-5-7 11:48:34

like13366248620 发表于 2025-5-6 20:41
实在是没有国家可以做了么？

大佬，有推荐性价比较高的机构吗？

小船桨 · 发表于 2025-5-8 10:36:37

风吹过的街道1 发表于 2025-5-6 13:24
你要去你要做认证的公告机构先去问一下能不能认可，每个机构不同。原则上并不会拒绝印度这个地区。但是需要 ...

我问了公告机构，确如您所说，可以，但要做人种差异分析

风吹过的街道1 · 发表于 2025-5-8 11:10:14

小船桨发表于 2025-5-8 10:36
我问了公告机构，确如您所说，可以，但要做人种差异分析

嗯嗯，是的，如果你们没有做过可以去找个第三方咨询公司来协助你们写临床评价报告，即便有临床试验报告，也是需要编写临床评价报告的，这个并不简单。

小船桨 · 发表于 2025-5-9 10:55:58

风吹过的街道1 发表于 2025-5-8 11:10
嗯嗯，是的，如果你们没有做过可以去找个第三方咨询公司来协助你们写临床评价报告，即便有临床试验报告， ...

大佬，您说的临床评价报告，如果做了临床试验的话，CER内容会有很大的差别吗？其中还需要分析种族差异吗？还是说种族差异分析只要在临床试验计划和报告中体现就可以？

风吹过的街道1 · 发表于 2025-5-9 11:43:31

小船桨发表于 2025-5-9 10:55
大佬，您说的临床评价报告，如果做了临床试验的话，CER内容会有很大的差别吗？其中还需要分析种族差异吗 ...

你要定义自己的临床安全和性能，临床安全和性能要指标化，定义clinical benifit，要去做sota分析，临床试验的数据也是需要分析，并不是上来丢给老师一个临床试验报告就可以了，不然你收到审核老师的comments，你回复都不知道怎么下手。建议去网络上搜搜MDR 临床评价，注意要点可太多了。

小船桨 · 发表于 2025-5-12 09:02:23

风吹过的街道1 发表于 2025-5-9 11:43
你要定义自己的临床安全和性能，临床安全和性能要指标化，定义clinical benifit，要去做sota分析，临床试 ...

感谢大佬！了解啦！临床评价部分很难

，另一个项目的CER目前我还卡在SOTA分析的文献检索部分，是规规矩矩按照PICO原则设置关键词检索，但检索出来的文章基本没有想要的，符合的文章却检索不出来