变更分级

清晨的太阳 · 发表于前天 18:25

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各位蒲友大家好：
请教一个问题，你们在做变更的时候，到变更级别这里，你们本着什么原则去做？我个人认为越往低越好，比如：能定中级就不定重大，能定微小就不定中等，因为定的越高实际操作越繁琐，带来不必要麻烦。

17366931996 · 发表于前天 19:03

个人觉得，还得根据实际生产品种来。当然，越低越好是最好操作的。毕竟做的越多，错的越多

小崔崔521 · 发表于前天 21:47

如果涉及到国家的政策法规要按照国家法律法规规定的变更级别或是指导原则来定；如果是公司内部的要按照公司的变更管理规程文件的规定来评估的，不是自己想怎么定就怎么定的。

知非 · 发表于昨天 08:29

往低评？不怕审计官觉得你们把某些变更风险识别不到位么？
中等和微小所做的工作差很多么？个人觉得反而是慎用微小和重大，大部分是中等

爱笑的一天 · 发表于昨天 08:40

风险管理是主流的今天，所有的级别都是基于对产品的安全性、有效性、质量可控性的影响程度出发的，各级别的交接处的变更，没有明确的定论时，最好还是就高不就低，毕竟“未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的”的处罚措施都在药品管理法里写着呢

蒲公英664367343 · 发表于昨天 08:55

路过，学习一下！

yxc719 · 发表于昨天 09:01

药品生产和医疗器械生产的变更差异还是挺大的

W123309784 · 发表于昨天 09:01

变更工作不是为了按照工作的繁琐程度决定的是根据变更评估综合判断的

slingdan · 发表于昨天 09:07

学习一下！

黑喵警长 · 发表于昨天 09:10

定的越高实际操作越繁琐
怎么繁琐呢

chinsss · 发表于昨天 09:30

本着自己先填写完整评估过程记录，然后请相关领导过目，如有意见需修改的原则……

清晨的太阳 · 发表于昨天 10:00

知非发表于 2025-5-7 08:29
往低评？不怕审计官觉得你们把某些变更风险识别不到位么？
中等和微小所做的工作差很多么？个人觉得反而是 ...

你是不是忽略关键词了，是“可以”

随风g3h · 发表于昨天 11:12

你这话跟检查老师去说，看他们骂不骂你。你这不就是典型的弄虚作假么，按照法规要求，该是什么等级变更就是什么等级的变更，不要掺杂个人主观因素

sangtao · 发表于昨天 11:13

从严有高有低选高的

随风g3h · 发表于昨天 11:15

变更等级有相关法规/指导文件要求，不是你说重大就重大，中等就中等的

清晨的太阳 · 发表于昨天 11:58

随风g3h 发表于 2025-5-7 11:15
变更等级有相关法规/指导文件要求，不是你说重大就重大，中等就中等的

小老弟，你还是太年经了

随风g3h · 发表于昨天 12:58

清晨的太阳发表于 2025-5-7 11:58
小老弟，你还是太年经了

有本事这么跟药监局的人这么说，在这BB有卵用，沙雕

15210243150 · 发表于昨天 13:04

请示原则（领导）本身。

清晨的太阳 · 发表于昨天 13:14

随风g3h 发表于 2025-5-7 12:58
有本事这么跟药监局的人这么说，在这BB有卵用，沙雕

那你BB个毛SB

栗子7 · 发表于昨天 13:16

我倒是想往低靠
但条款不允许啊

[变更管理] 变更分级