医疗器械的采购的零部件等原材料的资料

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医疗器械的采购的零部件等原材料的资料是不是每一个都必须要有供应商的出厂测试报告，合格证等资料？还是说有一些不需要，公司的入厂检验报告也可以替代

研发25000

简单的外观尺寸也都得有，证明他们零件出厂没问题才行，这个在设计开发输入评价供应商的时候就有要求，必须是合格的零部件

AUTOZAI

《医疗器械生产质量管理规范》

第七章 采 购
  第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
  第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
  第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
  第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
  第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
  第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

可知，并没有明文规定一定要求供应商提供出厂测试报告，合格证。

来生不做制药人

看你自己要求啊，实际上很多小厂是做不到随货检验报告的