同一类别下的不同型号对应软件不同，可以作为同一个注册单元吗？

桃六

公司现在一个系列下有多个型号的产品，其中部分型号为了实现不同功能，无刷电机的控制器方案是有所不同，意味着软件组件不同。在这种情况下可以把同一系列的“部分型号”和其他型号作为同一个注册单元注册吗？

MeekChan

同一个注册单元注册‌是指将具有相同技术原理、结构组成、性能指标和适用范围的产品划分为同一注册单元，以便在注册时作为一个整体进行申报和管理。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的规定，医疗器械注册单元的划分主要依据产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围‌。根据你的产品来，好吧。

yhgz

咨询一下当地药监老师

咿咿呀呀ac1

我的理解是，如果你的产品符合注册单元划分指导原则，以及分类目录中的相关范围要求等法规内容，认为可以作为同一注册单元进行注册的情况下，是可以按照不同系列在同一注册证中去划分型号规格的。
举个例子，某产品包含A+B功能，你将产品分为A+B系列，A系列和B系列，这是可以的。
【个人意见，仅供参考】

机智鼠

同一类别下不同型号软件不同的产品，通常**不能作为同一个注册单元**。

医疗器械注册单元划分原则强调，若产品在技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面存在显著差异，应划分为不同注册单元。软件作为医疗器械的核心组成部分，其不同往往意味着产品在功能实现、性能表现或临床应用上可能存在本质区别，足以构成不同的注册单元。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

桃六

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-5-8 17:07
我的理解是，如果你的产品符合注册单元划分指导原则，以及分类目录中的相关范围要求等法规内容，认为可以作 ...

好的，谢谢