一类产品名称

XyzzZ

各位好，有一些疑问想请教大家:
首先情况是这样:
我们提交备案表上写的产品名称与我们实际拿到备案证的产品名称不一致（但我们当时提交备案时体考老师来现场也没对这个名称提出异议，拿证后我们咨询药监说可能是系统上自动加了，叫我们走相关文件的变更），现在有客户客诉我们标签名称与备案证不一致
我的疑问:
1.产品名称一定要与分类目录上的名称一致吗？因为我们证上给我们的名称是分类目录中的品名举例的名称，也不建议我们改备案证上的名称
2.这个客诉的事情，内部让我写情况说明只是名称有差异不影响使用，先叫客户入院用着，这种做法会不会风险很大？

biobase

1：现在一类名称必须要跟分类目录上保持一致，如果想要单独起名需要进行分类界定；
2：如果产品铭牌上的名称和注册证上未保持一致，可以认定为无证生产。之前有过类似的案例，是适用范围和注册证上未保持一致

1164078762

拿证后，肯定要以证上的名字为准啊，为啥还能不一致。。。再说了，发证时为啥不直接跟老师沟通呢，，不然直接再来个名称变更就行了。

呱呱坠地

一类产品现在需要体考了吗？

金毅

要么备案变更，要么内部变更，总之要保持一致，否则就是违规生产，而且后果可大可小，慎重

昕睁

一切以发的证为准，你们的申请表只是你们想法，错了也得以发证的为准，你们再变更

七一

二楼说的是对的
1.建议以分类目录的名称一致，具体见医疗器械通用名称命名规则，符合就好；
2.产品与备案证/注册证不一致就代表不是经过认可的产品，名称型号必须要与证上完全一致，之前有公司因为数字一，注册证上是罗马数字I，产品用阿拉伯数字1遭过，更何况是名称了。不存在名称差异，只有经备案的和未经备案的差异应该。

喔喔哦喔喔哦

有点难理解，你们标签为什么不和备案证一致，为什么，为什么，内部搞一致很难吗

了了解

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