分析方法验证

Moonekj · 发表于 10 小时前

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请教一下各位前辈，用药典方法时，不需要做验证，但是要做确认，但是关于分析方法确认的指南好像很少，这要怎么做啊，还有注册申报时需要提交这个方法确认报告吗

红烧牛肉面 · 发表于 10 小时前

药典方法不需要做验证
做确认的目的是为了证明你实验室能够熟练掌握并使用该方法进行测定
确认的内容你可以参照分析方法验证指导原则附表中的内容，根据实验项目来选择对应的内容与限度。

zy15309898940 · 发表于 10 小时前

药典方法的方法确认你可以参考方法转移的验证项

如何用洪荒 · 发表于 8 小时前

本帖最后由如何用洪荒于 2025-5-22 11:23 编辑

9099 分析方法确认指导原则

药品GMP指南第二版质量控制实验室与物料系统

yanbei · 发表于 8 小时前

好多企业根本不做，直接就用的，当然做是最好的。

白天的星星v2r · 发表于 7 小时前

中国药典9099

Moonekj · 发表于 6 小时前

感谢各位老师的答复！！！

我叫蜡笔小新 · 发表于 4 小时前

红烧牛肉面发表于 2025-5-22 09:33
药典方法不需要做验证
做确认的目的是为了证明你实验室能够熟练掌握并使用该方法进行测定
确认的内容你可 ...

药典新增了9213微生物方法学验证确认内容，那微生物相关的方法学验证内容是根据9213指导原则做一些专属性类的还是根据方法适用性来

[法律法规] 分析方法验证