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[变更管理] 高效液相对照品回针要求

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药徒
发表于 2025-5-23 16:20:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教一下,大家在HPLC中回进对照品是如何做的?或者相关标准出处?谢谢!
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药生
发表于 2025-5-23 16:25:35 | 显示全部楼层
我到现在也没找到出处
一般做的比较好的企业都是自行规定
除对照品1外每6针回一次和序列末尾回一次

点评

回针这玩意儿,是以前,至少二十年以前吧,什么方法学都是糊弄瞎编一通的时代,真用起来漏洞百出, 仪器设备也都不靠谱,指不定啥时候就犯病, 中间和最后拿回针姑且保险一下,虽然没多大用,但是在几十年前大环境  详情 回复 发表于 2025-6-21 11:56
不回。谁问就这样告诉他: 我们的仪器性能没问题,定期有校准。方法学确认或者验证的时候,也证明了在该仪器下,这个方法也稳定可靠(附上最长时间证明)。 所以我们不回针。 如果是临用新制的试验就更好回答了  详情 回复 发表于 2025-6-21 11:17
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药师
发表于 2025-6-21 11:17:17 来自手机 | 显示全部楼层
红烧牛肉面 发表于 2025-5-23 16:25
我到现在也没找到出处
一般做的比较好的企业都是自行规定
除对照品1外每6针回一次和序列末尾回一次

不回。谁问就这样告诉他:
我们的仪器性能没问题,定期有校准。方法学确认或者验证的时候,也证明了在该仪器下,这个方法也稳定可靠(附上最长时间证明)。
所以我们不回针。

如果是临用新制的试验就更好回答了,要求临用新制,回针已变质,不回。

如果以上这样还有人问意外呢,存在风险怎么办? 你可以视情况及对方身份,回答,你今天出门看黄历了没?你怎么没死?(这句慎用!!!)
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药师
发表于 2025-6-21 11:56:48 来自手机 | 显示全部楼层
红烧牛肉面 发表于 2025-5-23 16:25
我到现在也没找到出处
一般做的比较好的企业都是自行规定
除对照品1外每6针回一次和序列末尾回一次

回针这玩意儿,是以前,至少二十年以前吧,什么方法学都是糊弄瞎编一通的时代,真用起来漏洞百出,
仪器设备也都不靠谱,指不定啥时候就犯病, 中间和最后拿回针姑且保险一下,虽然没多大用,但是在几十年前大环境下,可是相当地必要的。
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