江苏省医疗器械变更注册(二类)临床资料必须交吗？

HBK1

各位前辈，问一下，在江苏省报填医疗器械变更注册的时候，4.临床资料必须要交吗？
上政务网看了一下，江苏省4.临床资料显示是必要的。但是二类产品，产品本身是在免临床评价目录里，打算写一个免临床评价。
免临床评价我一直以为是在非临床研究里面交，既然报填的时候临床是必须交的，那免临床评价在临床这里交可以吗？还是说，免临床评价放在非临床里，临床这块写个不适用声明？

water2024

如果性能指标没有变化，你可以写份声明就可以了

HBK1

water2024 发表于 2025-5-26 15:42
如果性能指标没有变化，你可以写份声明就可以了

好的，那免临床评价报告还要写吗？写的话，在哪里交呢？

Midorimatch

如果要写的话，免临床放在3.8其他资料，第4章不适用

MyronShen

HBK1 发表于 2025-5-26 15:43
好的，那免临床评价报告还要写吗？写的话，在哪里交呢？

不用写了，我之前增规的变更没写免临床评价

water2024

HBK1 发表于 2025-5-26 15:43
好的，那免临床评价报告还要写吗？写的话，在哪里交呢？

也写个声明就好了，你看看你们变更注册的注册要求清单在哪个位置。还不懂的话可以加我V787492543

HBK1

MyronShen 发表于 2025-5-26 16:10
不用写了，我之前增规的变更没写免临床评价

哦？这样？增规是指增加规格型号吗？巧了，我们这次也是😄
我是看着123号令和江苏省的资料要求有提到所以感觉需要，但如果不用写最好，省点事。

HBK1

MyronShen 发表于 2025-5-26 16:10
不用写了，我之前增规的变更没写免临床评价

您好！顺便想问一下，技术要求也得交吧？我看政务网的办事指南写的只要交对比表？

MyronShen

HBK1 发表于 2025-5-27 07:09
您好！顺便想问一下，技术要求也得交吧？我看政务网的办事指南写的只要交对比表？

技术要求不用交，按照政务网的办事指南里只要给对比表就可以，技术要求交原来取证时候有二维码的原技术要求就行

Eternalx9h

Midorimatch 发表于 2025-5-26 15:44
如果要写的话，免临床放在3.8其他资料，第4章不适用

楼上是正确滴