血管内导管类产品的微粒污染检验

zhengwg5403

YY∕T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法10.2 血管内导管类产品取三支供用状态的导管,将各导管管身插入一只锥形烧瓶(7.3)中,只保留导管座在外面,用100mI冲洗液分成三等份分别冲洗各导管内腔。剪下并弃去导管座,将导管的管身部分浸入烧瓶中的溶液中。置于振荡设备上振荡20s,即得汇集洗脱液。如果剪掉了三套产品没法使用进行一些其他项目测试。如果不剪掉导管座还能进行别的项目测试，请问可以不剪掉导管座吗？

18913555243

原则上各项检测应该是单独取样的，一般不共用样品。再说，你引用的标准要求你要剪下来测，你不剪，是要验证的。就相当于你用了非标准方法了。

杜富贵

尽量测试是单独的样品 实在要共用让领导签个字同意一下不然回头找你麻烦

泠泠月上

1、用等同的原材料替代检验
2、直接检验，别想偷懒省钱

Daniellan0911

如果导管座不剪掉，测试合格了还好，算加严测试了。如果检测下来微粒超标，你怎么判断？是刀管座引起的？应该会遭到质疑没按标准检测。

will9640

可以不剪掉啊，等于加严检测了，只要你的产品测试能过就行。但是我觉得没必要，万一不合格，到底是管身问题还是导管座问题呢，不好排查

清欢度流年

作为一个摆烂的老油条，我搞不懂标准要求写这么明白，你们为什么要去挑战他。你们产品成本很高吗？舍不得多用几个？

zhengwg5403

清欢度流年 发表于 2025-5-29 15:04
作为一个摆烂的老油条，我搞不懂标准要求写这么明白，你们为什么要去挑战他。你们产品成本很高吗？舍不得多 ...

几千一根

清欢度流年

zhengwg5403 发表于 2025-5-29 15:59
几千一根

那确实高那就更不能省了，不能对资本家留情

zhengwg5403

清欢度流年 发表于 2025-5-29 16:01
那确实高那就更不能省了，不能对资本家留情

某个徐。

那就做方法验证，导管座可能带入其他污染数据哦，只要不怕不过，YY是/T是推标不是强标，方法可以调整，就是任何调整都要付出解释成本和风险评估就是了。话说回来，导管卖的价格是几千成本哪有几千块。还有用不良品做测试啊，给不良分类，做评估，更节约成本。