原材料从进口变成国产需要变更注册吗

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请教一下各位，第一：我们公司是做二类有源医疗器械的，请问我们公司产品的关键元器件从进口变成国产需要走变更注册吗（注册证以及技术要求未载明关键元器件的供应商以及品牌）
第二：如果不需要变更注册，在网上走重大事项报告的话，审核通过之后，我们可以卖两种形式的产品吗，一种是进口关键元器件可以卖贵一点，一种是国产的卖便宜一点可行吗？我们是江苏的

机智鼠

根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关规定，对于二类有源医疗器械产品，若注册证和技术要求未载明关键元器件的供应商及品牌，更换为国产时一般无需变更注册，但需进行以下操作：

1. **风险分析与验证**：需对国产元器件的性能、安全性等进行全面评估和验证，确保其不影响产品的整体性能和质量，并形成风险分析报告。

2. **重大事项报告**：向所在地省级药监部门提交重大事项报告，说明变更情况及评估结果，经审核通过后方可上市销售。

关于销售价格问题，同一产品的不同配置（如进口与国产元器件）若涉及技术要求差异，需在注册证中明确标注；若未明确标注且性能一致，则不得区分定价。建议依据《医疗器械监督管理条例》第三十条，确保销售行为符合法规要求。

具体执行需以江苏省药监局最终审批意见为准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

岑3ccb2182

肯定要变更啊，具体看《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条。原材料发生实质性变化，有可能影响安全有效的，应变更注册。你能说你的关键原料从进口变成国产不是实质性变化？

AUTOZAI

关键元器件从进口变成国产，一定要走变更注册。