灭菌验证什么时候做呢

李Lisa

请教各位大神，公司产品为无源医疗器械，准备注册，生产验证批三批用于生物相容性，稳定性，包装，注册检验，请问这三批可以用于灭菌验证吗，是需要灭菌验证后才能做之前的那些验证吗，这个时间怎么排呢

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不在三批里面，在三批之前要做好验证

梦随笔

我这是生产三批先做灭菌验证，在全周期时候把生物相容性，稳定性，包装，注册检验等的样品一起灭菌出来使用。

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无菌医疗器械包装验证时应评价包装与预期灭菌过程的适用性，灭菌验证可以和包装验证相结合。

杜富贵

可以多生产验证需要的数量一起送灭菌 做验证

李Lisa

梦随笔 发表于 2025-6-4 10:14
我这是生产三批先做灭菌验证，在全周期时候把生物相容性，稳定性，包装，注册检验等的样品一起灭菌出来使用 ...

请问全周期时候是什么意思呀

环予医疗Seven

我们可以提供医疗器械注册和临床试验等服务，如有需要可以和我联系v13817793685

代山涛

可以把三批先做灭菌验证，做完之后在后续工段把生物相容性，稳定性，包装，注册检验等一起做了即可。

飞不起来的小熊

仅代表个人的看法，不对的请网友补充：
首先灭菌验证需要在生物学评价、注册检验之前和开始做货架寿命之前完成，因为只有确定好灭菌工艺参数后，后边其他的验证测试才能确保产品经过灭菌后，产品性能能够满足相关的要求；
如果时间紧急，采用EO 灭菌的话，可以在第1个全周期完成以后就可以进行型检批次和货架寿命批次的生产了。EB 灭菌验证的周期会比EO 灭菌验证的周期短，最快也是需要做完最小剂量和最大剂量的测试，才能进行其他验证批次产品的生产。
时间顺序是：灭菌验证——生产验证3批（可同时用于生物学，货架寿命和注册检验）