灭菌250℃ 60min参数的规范性

九五二七

车间工艺上规定 干热灭菌温度250℃  时间60min   冷却温度60℃    SOP规定的是灭菌温度设定250℃  时间设定60min   冷却温度设定60℃

这样可以吗    实际表达的是250以上，灭菌60min，灭菌后冷却到60以下开门，
还是工艺应该规定250--XX℃  时间≥60min， 冷却温度≤60℃    ，SOP规定温度设定250℃  时间设定60min   冷却温度设定60℃ 这样更合适   
很多这样类似的   ，比如实际控制要求是121℃以上， 工艺就规定121℃    SOP规定设定121℃，
想修改但是注册就是这么注册的  

小树冲冲

说实话没看懂。

小树冲冲

说实话没看懂。

鬼使神差

我觉得很难说

kikilalala

工艺应该是范围，SOP应该是设备参数配方应该是设定值

1299403188

金币金币         

小树冲冲

鬼使神差 发表于 2025-6-4 10:46
我觉得很难说

鬼哥 您每天不用上班吗？

鬼使神差

小树冲冲 发表于 2025-6-4 10:50
鬼哥 您每天不用上班吗？

上啊

KingTMoon

正常来说应该保持和注册工艺一致，但是从实际实用性来讲，应该是包含范围的，就是121以上和60度以下，不然老师可能会揪字眼，你写的121度，温度实际122度了，老师会说和你的文件不符

jinquan_chen

保持一致的才是真理

清欢度流年

应该规定范围吧，比如多少到多少，或者≥or≤

羽遥

若注册工艺明确为固定值（如 250℃、60min），可在 SOP 中注明 “实际控制不低于 250℃、不少于 60min”，冷却温度注明 “≤60℃”，同时通过工艺验证确认参数范围合理性，如需突破注册固定值需启动变更申报。

小树冲冲

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-4 10:56
保持与注册一致性

不是哥们，你还懂注册呀。

药海浮沉

一般工艺里都会给一个范围，谁也不能保证正好卡着121和60。“工艺规定250--XX℃  时间≥60min， 冷却温度≤60℃ ”，这样写完全符合注册要求以及实际可操作性。

yuansoul

小树冲冲 发表于 2025-6-4 10:45
说实话没看懂。

我猜  他 疯了

AUTOZAI

修改参数，要经过验证可行。

徐沧却

小树冲冲 发表于 2025-6-4 10:45
说实话没看懂。

说实话，确实也没看懂

793295036

一般而言，设定温度是点可以是250度，控制温度是一范围，围绕设定温度波动，范围大小由设备的性能决定。