医疗器械知识百问-005：医疗器械的危害清单有哪些内容？风险管理必须注意的关键

猛象登山巅

医疗器械知识百问-005：医疗器械的危害清单有哪些内容？风险管理必须注意的关键



风险是一个乘积，来自于发生概率和危害程度。
识别有哪些危害，是风险管理的基本操作。
常见的危害类型有：能量危害，生物学和化学危害，操作危害，信息危害。


危害清单：

危害类型		形成因素
能量危害	电磁能	可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害
		产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者
		抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作
	热能	可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤
	机械能	产品外壳机械强度和刚度不足，佩戴固定件不牢固，产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤
		坠落导致机械部件松动、或导致元器件损坏，造成输出异常
生物学和化学危害	生物学和 化学危害	产品清洁或消毒不完全、一次性使用的配件重复使用等现象，可能会使患者耳道感染，细菌、病毒等进入患者体内
		使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害； 长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等
	生物相容性	产品直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价
操作危害	不正确的 输出	验配前未经专业检查及测试，导致选配不当
		使用时声能输出过大导致患者的听力损害
	使用错误	日常使用、维护、校准未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态
信息危害	不适当的标记	标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等
	不完整的说明书	说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用
	不适当的操作说明	未规定验配前应进行专业听力测试
		日常使用、维护、校准规定不明确、不适当
	警告	未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告

猛象登山巅

风险分析还有很具体的条款，根据不同的产品类别做了细分。

帖子一粘贴表格就很乱，捣鼓了几次，都是这样的效果，额。。。
有无很好的办法编辑的更加美观一些，哪位大佬知道的话，多多指导，感谢

伊璇

老师，发PDF文件上来呢，求一份

vavayqing

使用和信息的危险源已经取消掉了，避免企业不去提升固有安全设计而通过编制说明书来规避，此类安全信息统一为控制措施。