医疗器械选择可比器械作临床评价，用动物试验进行差异性论证的相关问题请教

zoonnilx

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-16 13:51
按照你的说法，两种路径都是可行的。
只不过你们已经做了A和B的动物实验，所以采取A和B的动物试验也是没 ...

A和C的差异用A和B的动物试验来证明，我觉得逻辑不通

zoonnilx

MDHAN 发表于 2025-6-16 12:51
所有的对比应该是基于已有产品的安全有效，B的安全性有效性无法证明（临床数据不足），直接排除。

只 ...

你说的很中肯，谢谢回答。
目前两种观点都有，另一种我还没看到能说服我自己的。
我可能还要做一个类似的产品，临床这块不知道纠结得不知道该怎么走了

MDHAN

zoonnilx 发表于 2025-6-16 14:19
你说的很中肯，谢谢回答。
目前两种观点都有，另一种我还没看到能说服我自己的。
我可能还要做一个类似 ...

还是最开始那句话，资料差不多了的时候，人的作用就比资料大多了

咿咿呀呀ac1

zoonnilx 发表于 2025-6-16 14:15
A和C的差异用A和B的动物试验来证明，我觉得逻辑不通

emmmm，建议多看看论坛里其他同品种的讨论和案例，实际实操很多根据不同产品去做同品种比对的，包括指导原则当中，对于没有合适的对比产品的情况下，选择2个产品去做同品种比对，审评是认可的。
我感觉你目前纠结的点在于对指导原则的解读，以及实际案例（当然可能不同产品存在差异性）的了解相对比较少，其实论坛里对于同品种的讨论也不少。
其实你自己帖子里也说了，A和C存在的差异性在于涂层，那我去证明差异性的部分是安全有效的并没毛病啊。你能理解差异性这个词的意思吗，意思就是我跟C去对比，然后A有，C没有，所以我通过另外的方式去证明这个差异部分是安全有效的，所以我只要能够证明就可以了，并没有说我必须得拉着C去证明这件事情。
当然了，选择有涂层的B是最优解。
另外，你也说了，没有涂层的才是成熟的，有涂层的市面上还比较少，所以老师让你们去和有涂层的产品对比，在我看来没问题。

凯无痕

ABC从器械原理等方面都是一致的，你现在只是多了一个涂层，那你在和C对比的基础上，增加了和B的对比，主要就是为了说明涂层的安全性，所以实际上已经覆盖了你产品所有的特征了。评价的内容里面你的主要性能对比C，关于涂层部分单独和B对比，相当于是一个补充的部分，这样不就行了吗

zoonnilx

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-16 14:23
emmmm，建议多看看论坛里其他同品种的讨论和案例，实际实操很多根据不同产品去做同品种比对的，包括指导 ...

你说的“选择2个产品去做同品种比对”，是指我的临床评价报告里选择两个对比产品吧？如果是的话，这一点我是了解的，我也曾经这样写过。
比如说监护仪，可能有多个参数，有的是免临床的，有的是可以走同品种，有的要走临床试验，这些方式是可以结合的。
我只是纠结在对比器械选择C的前提下，需不需要在C的基础上去论证涂层的安全有效性，你认为不需要，我之前觉得需要，你说的有道理，别人说的也有道理，所以我现在不确定。
请教一下，假如说，我现在申报一个涂层产品，我选了一个已上市涂层产品作对比，两者之间涂层成分有差异（市面上没有完全等同的产品，只能选这个有差异的涂层产品），需要做动物试验，那我的动物试验试验组和对照组如何选择？

zoonnilx

zoonnilx 发表于 2025-6-16 14:47
你说的“选择2个产品去做同品种比对”，是指我的临床评价报告里选择两个对比产品吧？如果是的话，这一点 ...

说错了，不是市面上没有完全等同的产品，是相同涂层的产品没有相应的临床文献，所以选了个涂层成分有差异的。

咿咿呀呀ac1

zoonnilx 发表于 2025-6-16 14:47
你说的“选择2个产品去做同品种比对”，是指我的临床评价报告里选择两个对比产品吧？如果是的话，这一点 ...

我没有说不需要，如果你有认真看过指导原则就不应该说这样的话。
指导原则上明确写了，在你判断能够认为产品与多个产品进行比对，且能够证明产品的安全有效性的情况，那这种方式是被认可的。
请你不要曲解我的话的含义。
另外，所有公司都需要做产品的风险管理，怎么去证明你们产品与多个产品比对，才能证明产品的安全有效性是你们公司需要面对的问题和责任，我甚至不知道你们的产品名称，没有义务帮你全权考虑。
你说你觉得你不认可审评的观点，或者说觉得有不合适的地方，应该明确指出来哪里不合适，存在哪些风险，这些存在的风险能否通过合适的手段降低风险。而不是你感觉不合适来评判是否可行。
言尽于此。

zoonnilx

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-16 14:54
我没有说不需要，如果你有认真看过指导原则就不应该说这样的话。
指导原则上明确写了，在你判断能够认为 ...

我自己也写过几份临床评价报告，指导原则我肯定是仔细看过的。
“在你判断能够认为产品与多个产品进行比对，且能够证明产品的安全有效性的情况，那这种方式是被认可的”，我知道这是可以认可的。
但是这里说的与多个产品进行对比，是我在我的临床评价报告里选择了B、C甚至D多个对比产品，选择多个产品可能还要说明联合使用不影响安全有效性。
而不是现在这样，我的评价报告只选择了一个产品C，报告里我对A和C进行了详细对比，发现差异是涂层，然后我需要动物试验来证明差异。现在动物试验的B完全是凭空冒出来的，所以我有疑问，也不只是我自己有疑问很多人都是这样认为的，如果身边的人都觉得这合理我也不会来网上问了。
我不赞同你说的话是因为你上面提到的指导原则里的话，不能成为你的论据。
如果觉得言尽于此，那就这样吧

zoonnilx

凯无痕 发表于 2025-6-16 14:35
ABC从器械原理等方面都是一致的，你现在只是多了一个涂层，那你在和C对比的基础上，增加了和B的对比，主要 ...

你说的这个我能理解到了，我的临床评价报告里B和C都写上，先用C来证明没涂层这部分，然后涂层部分用市面上相同涂层的B来证明涂层，是这个意思吧，如果这样我觉得逻辑通顺。
我现在就是不知道我的报告里我只选了C（老师把等同器械B这条路给否定了），动物试验用的B，那我的报告怎么写啊。
你这一说我豁然开朗，非常感谢。

咿咿呀呀ac1

zoonnilx 发表于 2025-6-16 15:07
我自己也写过几份临床评价报告，指导原则我肯定是仔细看过的。
“在你判断能够认为产品与多个产品进行比 ...

1.指导原则是适用于市面上大部分产品的文件，所以你说不能作为论据我不认可，如果你的产品具有特殊性，我上边的叙述多次表述过“可能不适用于所有产品”（大概类似的意思），你既没有说明你的产品是什么，也没有在描述中提及你们产品的特殊性，更没有提醒我你们的产品不适用于指导原则。
指导原则本身就是用来指导公司进行注册实操的，你这么说我实在是觉得很有意思。
2.我是出于热心所以在论坛里答复你，也标注了【个人意见，仅供参考】，你不说感谢就算了，毕竟可能确实你们产品的特殊性，我的答复没有帮到你，但是你这种语气好像我欠你什么似的，让我感觉很不舒服。
3.可能您是某位业内很权威，具有非常多年注册经验的专业人员，我个人认为我可能很难帮助到你，并且因为这件事情有一点点打击到了我帮助论坛里有需要的人的积极性，所以以后你的帖子我都不会进行评论。不是某种极端思想，我是出于对于我们两个人互相之间，以及对于论坛氛围和蒲友们互助的方面综合考虑。最后祝您在论坛讨论愉快~

zoonnilx

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-16 15:29
1.指导原则是适用于市面上大部分产品的文件，所以你说不能作为论据我不认可，如果你的产品具有特殊性，我 ...

主要是你反复强调“我不知道你纠结的点在哪里”，上一次回复也说了“言尽于此”表达你的无奈，这个意思大概就是和我说不通你非常无奈。
好像我问了一个结论清楚没必要讨论的问题，实际上就是大家观点不一，也不止我一个人这么想。
你反复在说指导原则，但我后面说的为什么认为你引用指导原则不能作为论据你也没看。
我不是权威，只接触过公司现有的几个产品，经验有限。
最后，帮人解答问题，除了帮助到别人，自己也是有成就感的，都是双向的，就比如你第一条回复里写了“沾沾自喜”这样的字眼，说明你内心很充实，认为自己完美解决了问题。我们能良性互动最终得到一个答案，就是对我们双方的感谢。
大家都是讨论问题，就事论事，如果你觉得我冒犯你了，那我说声抱歉，也感谢你之前的回答，希望不要打消你的积极性。

凯无痕

zoonnilx 发表于 2025-6-16 15:17
你说的这个我能理解到了，我的临床评价报告里B和C都写上，先用C来证明没涂层这部分，然后涂层部分用市面 ...

很高兴能帮到你，因为我是研发， 所以考虑问题主要从研发角度去考虑，可能有不全面的，你也可以在结合其他意见综合考虑一下，你应该还有机会和老师再沟通，思路理清之后可以沟通一下

海tllgbarm

动物试验在这里的作用应该是论证产品涂层的安全有效性而非比较AC安全有效的等同性吧，A+C你如何论证涂层安全有效性？这里C都没有涂层

海tllgbarm

Neuro_psycho 发表于 2025-6-13 12:46
1+1大于2，器械带涂层大于器械和涂层，要证明的是带涂层的器械安全，不是分开证明。
老师都很和蔼了，指明 ...

想问下这里正常是不是应该选择A带涂层和A不带涂层做动物试验？

文殛

学习学习！！！！

742172998

看你的描述，这个产品C应该也是等同器械，适用范围相同，技术特征相似，产品工作原理相同，仅是涂层差异，理论上也是等同器械；如果做动物试验应该选择C作为对照，因为C毕竟是对比器械，当然这个最好是和审评沟通确认，审评认可选择B也可以；如果C是可比器械（适用范围不同或原理存在明显差异），且没有等同器械B，这个产品大概率注册不了，A和C都不等同，C的临床数据再充分如何证明A的安全有效性。仅供参考