药品污染控制策略（CCS）建立与落地实施训练营（第 四期）

药视网季老师

污染控制是 GMP 的核心要求，也是药品安全的第一要务，2022 年欧盟发布以 CCS
为核心目标的 GMP 附录 1《无菌产品生产》,国家药监局核查中心于 2023 年 3 月 6 日
正式发布《药品共线生产质量风险管理指南》，2025 年 3 月 17 日，国家药监局发布
了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》无菌药品附录修订（征求意见稿）,一
系列法规指南发布预示着监管机构对于药品的污染控制技术高度关注。各项监管缺陷
及不良反应报告中污染控制相关占比也一直居高不下，当下药企对污染控制的执行能
力仍需持续提升，应建立有效的污染控制策略（CCS）并进行维护。
为帮助各相关企业进一步加强对法规指南的理解，更好的建立有效的污染控制策
略，药视网特邀请具有成功实践经验的业内专家共同策划本期学习营，欢迎各相关企
业及从业药友报名参与