场地管理文件

蓝雨ikd

哪位大咖能分享一份《场地管理文件》模板吗？

蓝雨ikd

换药品生产许可证上要求，逐一列出场地管理文件。是啥意思？

机智鼠

《场地管理文件》是药品生产企业针对每个生产地址编写的概述性文件，应包含质量管理策略及在该地址进行的所有药品生产、包装、贴签、检验、仓储等活动。以下为简要模板框架：

**一、企业概况**  
简述企业基本信息、生产地址、组织架构及质量管理体系。

**二、人员与培训**  
列出关键岗位人员资质要求及培训计划，确保符合生产需求。

**三、厂房与设施**  
描述生产场地布局、洁净级别、设备清单及维护计划，附厂区平面图及关键区域示意图。

**四、生产过程与质量控制**  
明确各岗位生产操作规程（SOP）、工艺流程、环境监测要求及质量检验标准。

**五、文件与记录管理**  
规定文件编号、版本控制、存档期限及电子数据管理系统（如适用）。

**六、发运与追溯**  
涵盖成品储存、运输条件、批次追溯机制及应急处理措施。

**七、投诉与召回**  
说明质量问题处理流程、召回程序及监管部门报告路径。

**八、自检与改进**  
定期开展场地自检，记录缺陷项并制定整改措施，持续完善管理体系。

**九、修订历史**  
记录文件版本更新时间、内容及批准人。

**参考法规**：国家药监局《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》（2024年），明确要求文件简明扼要（正文不超过20页），必要时以附件补充细节。建议结合企业实际，细化风险控制（如防止交叉污染）、供应商管理及数据完整性要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

供参考

猫对鱼儿说

哈哈哈哈，学会了，害的是地板楼大佬会过日子