整改内容：无菌检验员培训

你我生而平凡

审核检查：需要提供无菌检验的培训记录，无菌检验员持证上岗未提供出其它外训记录。公司对无菌检验员进行确认或者无展开培训的能力 请问怎么解决？

机智鼠

针对审核中提出的无菌检验员培训相关问题，可从以下方面着手解决：
1. **完善培训记录**：立即整理并补充无菌检验员的完整培训记录，包括公司内部开展的专项培训、外部培训等详细资料，确保记录真实、完整且可追溯。
2. **人员资质确认**：若公司暂无独立开展无菌检验培训的能力，可考虑与具备专业资质的培训机构合作，安排检验员参加外部培训课程，取得相应资质证书，以满足持证上岗要求。
3. **参考法规**：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，其中明确规定了人员培训与资质的重要性，企业应确保人员具备相应的专业知识和技能，以保障无菌检验工作的准确性和可靠性。通过以上措施，可有效解决当前审核中指出的问题，提升无菌检验工作的合规性与专业性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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您公司不具备培训无菌检验的能力，或是该检验员没有无菌的背景，只能出去参加外部培训了，记得拍些现场照片，作为整改附件。

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应针对当然检查的提出的具体情况进行针对性整改：
     无菌检验员持证上岗、能力确认是否有规程，规程是否执行？人员是否培训，培训效果是否确认？确认人是否有相关经历能力，能有效确认并监督指导？
     证是谁发的？本公司发的，是否有相关经历的人能培训？外培内训记录做了么，外训现在能否查到证据证明，通知啊，报名费票据等等予以补充填好记录！
     公司缺确认培训能力，就送外训了，也要做好记录，收集培训资料，确认培训效果！

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