求关于CPK小于1.33依据

果粒橙12

求关于CPK小于1.33依据

小林77

你这说的一点不明白，什么小于1.33的依据啊。大于1.33和小于1.0才是重要节点。

机智鼠

CPK（过程能力指数）是衡量过程稳定性和产品质量一致性的重要指标。当CPK小于1.33时，通常表明过程能力不足，存在较高的质量风险。这一判断依据主要源于药学和医疗器械领域的质量管理体系要求，特别是ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及GMP（良好生产规范）的相关指导原则。

在ISO 13485中，虽未直接规定CPK的具体数值，但强调了过程控制的重要性，要求组织应确保过程能力满足产品规格要求。而CPK作为评估过程能力的常用工具，其值小于1.33往往被视为过程能力不足的预警信号，提示需采取改进措施，如调整工艺参数、优化设备性能或加强员工培训等，以确保产品质量的稳定性和一致性。因此，CPK小于1.33的依据主要基于行业质量管理的实践和标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

RuiCheng178

行业基准： 主要制造业（尤其是汽车 IATF 16949）和众多客户普遍设定的最低可接受能力门槛

whqiang78

数理统计，计算出来的。