细菌内毒素需要每批做检测吗

希尔尔克

注射针类的产品，细菌内毒素是做验证就行，还是每批都要做检测

18913555243

一般都是按灭菌批做检测的。

白白白白白白白

每批都要测

柯基的狂热粉丝

我们是每批都做的

a540909367

内毒素有明确说需要每灭菌批次进行的

mopiaoxiang

a540909367 发表于 2025-6-25 11:30
内毒素有明确说需要每灭菌批次进行的

请问，初始污染菌检测怎么做好呢？每生产批检测，还是可以跳批检的？

wzzz2008

mopiaoxiang 发表于 2025-6-25 11:54
请问，初始污染菌检测怎么做好呢？每生产批检测，还是可以跳批检的？

建议新开个贴来提问

viviyueyu

a540909367 发表于 2025-6-25 11:30
内毒素有明确说需要每灭菌批次进行的

请教下，是哪个法规、标准有明确说？

viviyueyu

a540909367 发表于 2025-6-25 11:30
内毒素有明确说需要每灭菌批次进行的

请教下，是哪个法规、标准有明确说每批做？

viviyueyu

a540909367 发表于 2025-6-25 11:30
内毒素有明确说需要每灭菌批次进行的

请教下，是哪个法规、标准有明确说？

jianing4233312

是的，每批都做

北风12

viviyueyu 发表于 2025-6-25 16:43
请教下，是哪个法规、标准有明确说每批做？

3.
Sample size
: The number of devices chosen for routine testing is dependent on the size of the lot, level of control, statistical considerations, and historical performance. In most cases, each lot of product must be tested using an appropriate number of samples,NMT 10, taken at random to represent the quality of the lot. Alternate sampling plans that utilize small sample sizes or do not test each lot of product must be clearly defined and must be supported/justified by a robust risk assessment，这个是USP上面的一句话，但是YY跟AAMI ST 72都有讲到跳批测试，不过有一堆条件。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于注射针类产品的细菌内毒素检测要求，通常依据产品特性、生产工艺稳定性及法规指导原则来确定。根据《中国药典》及相关医疗器械注册审批要求，若产品生产工艺稳定，且经过充分的验证（包括内毒素限值的设定、生产工艺控制等），可证明其内毒素水平持续符合安全标准，则可能采用周期性检测而非每批检测。然而，具体实施需遵循国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械生产质量管理规范》及相关指导原则，确保产品质量可控。

建议企业参考《中国药典》生物制品相关章节及NMPA关于无菌医疗器械的质量控制要求，结合产品实际情况制定合理的检测策略，并在质量文件中明确检测频率及依据，以确保合规性与产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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