中药炮制品药典没有收入这个标准参照哪一个你

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广东省炮制规范里面的陈皮药典没有这个蒸陈皮检测标准怎么制定啊

寂寞雨中行

可以学习下这个

西北狼12

非常感谢分享，谢谢！

机智鼠

中药炮制品若药典未收入，可参照以下标准：

1. **地方炮制规范**：如广东省有《广东省中药炮制规范》，若其中收载了蒸陈皮，应优先按此执行。

2. **企业内控标准**：若地方规范也无，需基于药典同品种（陈皮）的检测方法，结合蒸制工艺特点制定内控标准。例如，参考药典中陈皮的黄酮类成分（如橙皮苷）检测方法，评估蒸制对成分的影响，并制定合理限度。

3. **科研数据支持**：通过实验验证蒸陈皮的关键质量属性（如水分、浸出物、挥发油含量等），结合药效研究或传统经验，确定专属性指标。例如，蒸制可能降低挥发油含量但增加某些活性成分溶出，需在标准中体现。

4. **备案与沟通**：若为医疗机构制剂或企业产品，需向省级药品监管部门备案内控标准，并关注后续地方规范或国家标准的更新。

**法规依据**：《药品管理法》规定，无国家标准的中药饮片可执行地方标准或企业标准；《中国药典》凡例明确，地方规范收载的品种可作为补充。建议结合《广东省中药材标准》（如新会陈皮相关标准）及科研数据制定标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518

楼上说得挺全！国—省—企，一级一级找，找不到可参考自定！

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