2025年第七期“药审云课堂”：ICH及相关指导原则内容解读

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

CDE定于7月4日举办2025年第七期“药审云课堂”。本期课程将对ICH及相关指导原则内容进行解读。培训主题：

1、ICH基本情况介绍；

2、电子申报资料的机遇与挑战--eCTD；

3、《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》基本框架及新变化；

4、《E8(R1):临床研究的一般考虑》实施经验分享；

5、《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》实施情况介绍。

此次网上培训不收取费用，参与人员扫描二维码进入注册即可。

我中心定于7月4日13:30-16:30举办2025年第七期“药审云课堂”。本期课程将对ICH及相关指导原则内容进行解读。现将有关事宜通知如下：

一、培训内容

（一）培训主题

ICH《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（GCP）》《E8(R1)：临床研究的一般考虑》《E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析》指导原则是ICH发布的药物临床试验领域关键指导原则。其中，E6(R3)指导原则于2025年1月在ICH官网正式发布，本期云课堂拟邀请EWG专家围绕新版GCP指导原则的基本框架及新变化进行解读，以期提升监管机构和业界人员对E6(R3)指导原则的理解和掌握；E8(R1)和E9(R1)指导原则已在国内落地实施多年，此次旨在围绕其实施经验、监管机构和业界共同关注的问题进行介绍。同时，为更好帮助申请人了解并更好使用eCTD，此次将从电子申报资料的机遇与挑战的角度切入，深入讲解eCTD的相关内容，并鼓励申请人。

（二）答疑互动：培训前期可以登录“药审云课堂平台”——“云课堂提问与互动”对相应主题进行提问，培训过程中也将在直播互动区进行适时的问题收集，在答疑环节对其中的共性问题进行集中解答。

二、培训时间

2025年7月4日，13:30-16:30

三、培训方式

（一）采用在线平台进行线上直播。

（二）可点击药审云课堂平台“药审云课堂直播入口”观看。

四、参加人员

培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。

五、报名注册

（一）此次培训不收取费用，参与人员扫描二维码进入注册即可。

报名链接：

https://urlisqvzb.vzan.com/live/page/1202606004?v=1750075494330

（二）请参与培训的人员注册后提交与本课程相关的问题。

（三）欢迎通过药审云课堂平台“云课堂提问与互动”提出培训需求和主题建议。

附件：1.2025年第七期“药审云课堂”培训日程

2.在线报名观看流程

胜利者

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