关键工序变更

研发25000

请教各位我们有个产品工艺不认可，需要变更关键工序，这个可以拿到注册证以后再变吗

SaraTong

谁不认可？审评老师？

研发25000

SaraTong 发表于 2025-7-1 14:50
谁不认可？审评老师？

GMP现场审核不认可

CCY1

动态现场核查？如果工艺都被检查老师否认的话，产品也批不下来呀。

沧海一粟wgw

不是有批件了才现场动态核查吗，已经批准的批件不认可？

winchetan

这个真的有点怪，审核老师是和评审不一样的，评审都认可了，现场审核反而不认可，那就好难过体考的喔，体考认为你质量是有风险。

研发25000

winchetan 发表于 2025-7-1 17:28
这个真的有点怪，审核老师是和评审不一样的，评审都认可了，现场审核反而不认可，那就好难过体考的喔，体考 ...

是的，让后面加工艺

机智鼠

在医疗器械领域，关键工序变更通常需要在产品注册前完成相关验证和确认工作，不建议拿到注册证后再进行变更。

根据《医疗器械生产质量管理规范》附录1第五十条，关键工序对产品质量有重大影响。若在拿到注册证后变更关键工序，可能被视为重大工艺变更，需要重新进行产品注册或备案。

如果确实需要在注册后变更，应按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，进行全面的评估和验证，包括确认关键工序的输入输出要求、过程参数及控制范围等，并及时向监管部门报告备案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chenhang

研发25000 发表于 2025-7-1 14:55
GMP现场审核不认可

现场不认可，你不整改会给你批吗

jianing4233312

谁不认可？审评不认可你根本拿不到证吧，如果是你们自己不认可，那还注册个啥劲啊，拿了证再变关键工序，复杂程度你们不考虑吗

胡汉三12

没有补发阶段吗