关于供应商管理的几个问题

pugongying0535

1，经销商一般需要进行现场审计吗？
2，物料的分级和供应商的分级都是一样的吗?比如物料是A级 是不是供应商也可以判定为A级？
3，原辅料需要企业授权书吗？

黑喵警长

1.一般审生产商
2.看SOP规定的定级方式

大呆子

物料是根据物料的风险进行分级

供应商分级是根据供应商的管理水平、产品质量、供货及时性等进行分级

猫对鱼儿说

1、一般审生产商，如果是经销商，也要看生产商，如果同一家生产商，不同经销商，可以不重复审计
2、看文件规定，物料分级可以跟供应商等级挂钩，比如A对A，B对B，但是这个其实也没啥，个人认为直接按照物料等级管理即可，描述的时候去描述。
供应商的评价还可以分出来一个等级，就是3楼说的根据管理水平、产品质量等进行分级，比如分成优秀的供应商、合格的供应商，如果不合格的话就要考虑撤销或者整改啥的

逸清草堂

1.一般不需要
2.不一定
3.看不懂

闰土仍是少年

1.评估在经销商处是否有影响产品质量的操作如分包等，如有就需要进行审计，比如经销商从A家采购的瓶身从B家采购瓶盖，整合后销售给制剂厂家。
2.供应商等级匹配所供物料的最高等级。
3.有专利限制的，需要有企业授权书。

wzzz2008

1、看内部管理要求；
2、基本一致，但应该不完全一致吧。
3、制剂的管理，应该比辅料更严格吧，所以下次去药房买药的时候，你问问他们有没有生产企业的授权，当然，不买应该也可以问问，只是容易听不清。

CCY1

1-2  看企业内部管理文件要求
3  需要，属于物料供应商档案之一

yangzmwang

1、经销商看是否涉及分包销售，物料是否有特殊贮存要求，如原包销售、无特殊贮存要求的一般进行书面审计，如涉及分包销售或有特殊贮存要求，经评估需现场审计。
2、物料等级作为供应商等级重要参考评价一环，但不是唯一一环，结合企业供应物料情况，企业信誉、审计配合度等条件制定供应商等级，供应商等级不固定，每年进行评价调节，有升级降级情况。
3、授权一般应用在注册评价、审评资料需要上，为配合需要一般为收集资料，但非必须资料。

清空uv9

问题1：物料风险等级        资质审计        现场审计                      替代方案
            高风险
（如无菌制剂、血液制品）        必需        强烈推荐              终端客户验证+文件审核
            中风险
（如口服固体制剂辅料）        必需        选择性进行      问卷调查+定期文件审核
           低风险
   （如外包装材料）                必需 通常不需要               到货验收+资质审核

pugongying0535

猫对鱼儿说 发表于 2025-7-1 17:27
1、一般审生产商，如果是经销商，也要看生产商，如果同一家生产商，不同经销商，可以不重复审计
2、看文件 ...

按照物料等级的话，同一个供应商有多种物料，就高不就低？

猫对鱼儿说

pugongying0535 发表于 2025-7-2 09:27
按照物料等级的话，同一个供应商有多种物料，就高不就低？

对呀，肯定就高不就低啊，对于不同种类，比如A物料是关键的，B是一般的，那不就是关键物料是需要去现场审计啥的，管理不是更严格吗，相关材料也是按照严格的去弄咯，你的理解逻辑没问题的

lzhao5488

1、供应商管理是按照风险评估进行的，经销商是代理生产商销售，一般不需要进行现场审计，对其进行资质审计。
2、其实供应商应该取决于物料分级，物料也是按照风险评估进行分级的，然后你根据物料等级来对相应供应商进行管理，例如现场审计的频次，供货情况、产品质量等。
3、只要是原料药和药用辅料都有授权书，只有食品级的辅料他是按照食品管理可能没有授权书。

pugongying0535

猫对鱼儿说 发表于 2025-7-2 09:53
对呀，肯定就高不就低啊，对于不同种类，比如A物料是关键的，B是一般的，那不就是关键物料是需要去现场审 ...

如果一个物料是A类，另外又在同一家供应商新增了又一个A 类物料，需要再次对供应商进行审计吗？还是共用之前的审计报告即可？

pugongying0535

lzhao5488 发表于 2025-7-2 09:57
1、供应商管理是按照风险评估进行的，经销商是代理生产商销售，一般不需要进行现场审计，对其进行资质审计 ...

请问第3点 为什么原料药和药用辅料都需要有授权书啊？有没有法规要求？这里背后的风险点是什么？

lzhao5488

pugongying0535 发表于 2025-7-2 10:47
请问第3点 为什么原料药和药用辅料都需要有授权书啊？有没有法规要求？这里背后的风险点是什么？

只要是和药厂客户合作的供应商都能提供企业授权书，我记得是国家局2017年第146号公告提及的是注册的要求。

猫对鱼儿说

pugongying0535 发表于 2025-7-2 10:46
如果一个物料是A类，另外又在同一家供应商新增了又一个A 类物料，需要再次对供应商进行审计吗？还是共用 ...

原则上是要的，可以考虑变成远程审计。
我说一下我的观点哈：可以进行评估，在文件里规定一下，多久之内可以允许这种操作，然后评估的内容要包括比如供货的次数，供货的及时性，产品质量如何，有没有投诉啥的，然后同时对文件之类的进行审核，然后才可以考虑不去，但是这个也要看具体每个地方的接受程度了，不同地方观点不同

wzjrun188

1、国产的物料基本都审计生产企业，对经销商进行资质评估；进口物料无法审计生产企业时看情况审计经销商；
2、根据公司制定的供应商管理文件分类，我们一般是A对A，如果一个供应商供应A\B等多种物料按照高级别的管理；
3、如果在经销商处采购的物料，都会要生产企业给的授权书。

pugongying0535

wzjrun188 发表于 2025-7-2 13:43
1、国产的物料基本都审计生产企业，对经销商进行资质评估；进口物料无法审计生产企业时看情况审计经销商；
...

感谢解答，第3点我说的授权书 不是生产商给经销商的，是生产供应商给企业的授权书

pugongying0535

猫对鱼儿说 发表于 2025-7-2 13:22
原则上是要的，可以考虑变成远程审计。
我说一下我的观点哈：可以进行评估，在文件里规定一下，多久之内 ...

我的观点也是跟您一致 感谢解答~