求MDR认证需要产生的程序文件目录

luckly12 · 发表于 2025-7-4 09:34:45

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求MDR认证需要产生的程序文件目录

zwq8866 · 发表于 2025-7-4 10:15:08

五十多个，太多了。原来13485的部分再加MDR法规要求。

赵琪efz · 发表于 2025-7-4 11:05:04

我们有很多CE的成功案例，可以加V/Q 8334739 探讨一下不花钱

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-7-4 11:09:48

花钱找第三方，你白嫖的资料就这样吧

Neuro_psycho · 发表于 2025-7-4 12:06:31

本帖最后由 Neuro_psycho 于 2025-7-4 12:09 编辑

zwq8866 发表于 2025-7-4 10:15
五十多个，太多了。原来13485的部分再加MDR法规要求。

抛砖引玉，等大佬指导~
理解主要是多这几个，其余需要根据产品特性要有调整
1-UDI控制程序；
2-PMSV控制程序（新增或修改）；
3-临床评价控制程序；
4-召回控制程序（新增或修改）；
5-CE技术文档控制程序；
6-利益相关方控制程序；
7-Eudamed控制程序；
8-CE MDR技术文控制程序；
9-符合性评价控制程序；

Neuro_psycho · 发表于 2025-7-4 12:08:25

SeniorRE-Jin 发表于 2025-7-4 11:09
花钱找第三方，你白嫖的资料就这样吧

不至于不至于，ta就要个清单

AI时代下觉的得更open，大家一起多探讨

知果 · 发表于 2025-7-4 12:42:50

好好好，顺便也看看

zwq8866 · 发表于 2025-7-5 12:45:40

Neuro_psycho 发表于 2025-7-4 12:06
抛砖引玉，等大佬指导~
理解主要是多这几个，其余需要根据产品特性要有调整
1-UDI控制程序；

你这个差远了，CE技术文档控制程序
产品分类控制程序
警戒系统控制程序
法规服务和经济运营商类供应商控制程序
临床评价控制程序
欧洲医疗器械数据库注册控制程序
合规策略控制程序
符合性评估控制程序
产品的标签、语言和翻译控制程序
程序文件名称
医疗器械通用安全与性能要求（GSPR）程序
符合性声明起草控制程序
PMS上市后监督控制程序
与公告机构及主管当局联系控制程序
无预先通知审核控制程序
产品保险控制程序
法规标准的识别、评价和满足控制程序
以上这几个都只是MDR的要求

Neuro_psycho · 发表于 2025-7-6 09:10:29

zwq8866 发表于 2025-7-5 12:45
你这个差远了，CE技术文档控制程序
产品分类控制程序
警戒系统控制程序

感谢大佬指点。
ISO 13485程序文件基础常识，完整的清单太多了

求MDR认证需要产生的程序文件目录

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