无菌产品所用高纯氮气

SLX。

想问一下，无菌产品所用的高纯氮气检测要求，包括纯度、杂质这些都是用什么设备进行检测的，尤其是氧含量的检测设备，求推荐

世间始终你好

无菌产品中使用的**高纯氮气**（如灭菌保护气氛、隔离器正压保护等）需符合**药用气体或惰性气体**的相关要求，需检测项目通常包括：


常规检测项目及限度参考（以药典及GMP为依据）：

| 检测项目           | 常见限度（参考）            | 用途说明         |
| -------------- | ------------------- | ------------ |
| 氮气纯度           | ≥ 99.999%（5N）       | 保证无活性杂质      |
| 氧含量            | ≤ 5 ppm             | 氧化风险控制       |
| 水分（露点）         | ≤ -70℃（露点）或 ≤ 3 ppm | 控制微生物生长、避免冷凝 |
| 总烃（碳氢化合物）      | ≤ 1 ppm             | 控制有机污染风险     |
| 一氧化碳、二氧化碳      | ≤ 1 ppm             | 控制毒性及交叉污染风险  |
| 微粒/微生物（如进入A级区） | 无菌、≤0.1 µm过滤后使用     | 符合无菌用气要求     |

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氮气检测常用设备推荐（按项目分类）

1. **氧含量检测设备（最关键）**：

| 设备类型       | 原理           | 推荐品牌/型号 | 特点 |
| ---------- | ------------ | ------- | -- |
| 氧气分析仪（痕量级） | 燃料电池或顺磁/氧化锆法 |         |    |

* **Mettler Toledo Thornton 3000 系列**
* **Servomex DF-140E**
* **Panametrics O2 Transmitter（GE）**
* **APACKS TR-321（痕量级）** |
* 检测限可达 **ppb/ppm**
* 适用于连续在线监测或取样分析
* 可集成报警与数据输出
  |

**推荐选择带自动校准功能、适配高纯气体检测的痕量氧分析仪。**


2. **氮气纯度检测设备**：

* **气相色谱（GC）**：
  用于测量氧、氩、氢、CO、CO₂等杂质

  * 推荐：Agilent 7890B、Shimadzu GC-2014
  * 配置TCD/FID和PLOT柱、氢气或氦气为载气

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3. **露点/水分检测设备**：

| 推荐设备                     | 探头原理 | 特点 |
| ------------------------ | ---- | -- |
| - Michell Easidew Online |      |    |

* Vaisala DPT146
* GE HygroPro | 电容式或冷镜式 | 测量范围可达-100℃露点，ppm级水分在线测量 |


4. **总烃、CO/CO₂检测设备**：

* **红外法/NDIR或GC法**
* 推荐如：**ABB Advance Optima**、**Horiba APHA 系列**



建议配置组合：

若需要一个较完整的检测系统（实验室使用）：

| 项目                   | 推荐方案                                        |
| -------------------- | ------------------------------------------- |
| 氧含量（ppm级）            | Servomex DF-140E 或 Mettler Thornton 3000 系列 |
| 露点（水分）               | Michell Easidew 或 Vaisala DPT146            |
| 纯度/杂质（含CO, CO₂, CH₄） | GC + TCD/FID 检测器                            |
| 微生物颗粒                | 0.22 μm 膜过滤器定期监控 + 洁净气体采样器（如EMTEK系列）        |

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备注：

* 若用于洁净区/A级隔离器气体，应符合**GMP附录1对洁净气体的要求**；
* 若气体为外购，供应商应出具**COA和符合药典的检测报告**；
* 若自供，应定期校验分析仪器、建立**变更和再验证机制**。



如果你需要为具体项目/产线选择设备型号，也可以告诉我你们是在线监测还是实验室分析、预算范围、流量范围等，我可以进一步推荐品牌型号。

栗子7

世间始终你好 发表于 2025-7-14 12:32
无菌产品中使用的**高纯氮气**（如灭菌保护气氛、隔离器正压保护等）需符合**药用气体或惰性气体**的相关要 ...

这个也是AI？？？

世间始终你好

栗子7 发表于 2025-7-14 13:11
这个也是AI？？？

是啊，chatgpt

鬼使神差

我们是外检

清空uv9

无菌用的高纯氮气应该是四个9的高纯氮

胜利者

液氮