口服液做注册批，非整罐暂存做中间体暂存时限研究，可以吗？

linux407 · 发表于 7 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

linux407 · 发表于 7 天前

这个有法规规定，明确说不行吗？

linux407 · 发表于 6 天前

自己顶自己顶

王昊b93 · 发表于 6 天前

取出一部分样品放置在材质相同的容器内

王昊b93 · 发表于 6 天前

linux407 发表于 2025-7-15 16:46
这个有法规规定，明确说不行吗？

没有查到类似的法规

cjchencj · 发表于 6 天前

到没有法规要求必须整批存放，可以取样做模拟存放考察，时间自己定，这个是最后底线，否则缺失的话很可能得重新做这个时限验证。但整罐存放最好还是需要有数据支持，比如你实际生产配制开始到你过滤灌装的时间是2h或者3h，这个末端时间点的样品检测至少得有，不然也可能会被cde质疑不完善。

annaline225 · 发表于 6 天前

用实例告诉你，可以不用

大宋王朝 · 发表于 6 天前

一般是取样后放在不锈钢密封容器里按设计的存放时间来存放，与罐的材质相同来模拟

wzjrun188 · 发表于 6 天前

如果时间充裕，可以留一部分药液在罐里考察，大部分药液进行下一个工序的操作。到规定时限后取样检测，然后再清场，清洁验证，然后做下一批；
如果赶时间清洁做下一批，可以取出放置同材质的不锈钢桶，注意密闭，放置洁净区考察。

xwxjqc · 发表于 6 天前

可以啊，用配液罐体相同材质的不锈钢桶装配液完的0h样（中间体），盖盖子密封好，到时间去不锈钢桶取样就行

[研发注册] 口服液做注册批，非整罐暂存做中间体暂存时限研究，可以吗？