这样委托真不行 →

沁人绿茶.

撰稿 | 龙家少爷 来自 | 蒲公英Ouryao

书接上文继续上干货<<飞检遇到这种情况，一条「毙」>>。

化验室现场检查易不合格项（只整理严重缺陷和主要缺陷）：

1、通过现场查重，发现一图多用等现象；

2、不按规定进行检验、编造批检验记录现象；

3、委托检验未能提供原始检验记录及图谱，不能保证检验结论真实、准确、规范；

4、计算机未按要求锁定，检验数据未按要求备份或者遗失；

5、原料留样与成品一致性；

6、检查组现场对企业部分购进、验收、质量控制人员等相关人员进行考核，是否具备常年生产药材品种的性状鉴别能力。

分析：

从最近几年的检查中其实不难看出化验室在已经从曾经的重灾区完成蜕变‘

一般情况下，第1、2、4项基本不会出现太大的问题，但是第3项很多企业都有涉及；这样缺陷来源于《指南》中第13条：委托检验不符合药品GMP和《安徽省药品监督管理局关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》（药监办中化函〔2022〕363号）要求，不能保证检验结论真实、准确、规范；这个文件明确规定了委托检验的相关要求，要对受托检验机构进行现场质量审计，不得委托不具备药品检验资质的单位检验中药饮片。不得委托不具备药品检验资质的单位检验中药饮片。

要求受托检验机构提供检验记录、图谱数据等关键检验数据，并可随时查阅与检验有关的记录，仅提供检验报告的，不得委托其检验。可目前从执行层面上看，部分企业执行的不是很到位，希望予以重点关注。

另外提一下，企业至少有一人能对委托机构的原始记录及图谱有审核能力，如审核农残的图谱。

这里在多一嘴，化验室的留样重点关注一下，原料要与生产出来的成品保持一致性，要不也是个严重缺陷。

第6项很简单，拿留样和标本考试。其他就是操作的规范性问题了，如果问题太多会被上升到一个主要缺陷：QC操作不规范，培训不到位。

最后给个彩蛋，近期检查方案中有企业被要求动态检验，由检查员老师按检验项目随机在仓库或者留样中现场动态检验，不要紧张，要不然就要写偏差了。

检查组检查的几个方面：

以上只是2个小时左右的现场检查开胃菜，紧接着是首次会议，提供相关相关文件与记录，开启文件与记录的审核，时长1天半；检查组会从以下几方面着手检查：

1、整体方面：企业提供近三年生产、检验台账,十大生产品种、企业前十大客户销售情况；结合企业的生产范围，检查组从每个生产范围按品种抽2个以上批次全套记录：包含采购验收、原料出入库、生产记录、取样台账及记录、原料、半成品、成品检验记录、工艺验证、设备确认、检验方法学确认、成品出入库、销售、发运及相关单据、财务发票、凭证。

2、人员方面：企业提供现行组织机构图、人员花名册。由一名检查员检查企业相关的文件与岗位职责，重点关注关键人员是否兼职，查社保及个税；质量管理方面人员情况，是否与生产检验规模相适应；销售人员情况，是否进行了授权，是否为企业正式职工，是否存在出租出借《药品生产许可证》行为。

3、企业近3年不合格报告情况、

4、企业近3年接受GMP符合性检查情况、接受各级日常监督检查

5、企业近3年变更情况及变更台账

6、企业近3年偏差台账及偏差记录

7、企业近3年毒性品种、麻黄草、紫河车、穿山甲等高危、重点监管品种生产情况

8、供应商管理方面：检查组根据企业管理文件的规定，检查原料、辅料、包材等物料供应商审计情况，需提供供应商档案，企业供应商应有供应商基本情况调查表、质量保证协议和营业执照等；农户供应商有中药材散户评估档案表、身份证复印件和质量保证协议。现场审计的需有相关证明记录(如审计照片)，质量保证协议根据省局文件更新，应该明确质量关键要素。

9、追溯体系建设方面：检查组将对企业追溯体系进行检查，是否有相关文件支持；无论企业用的是省局监管平台企业端还是自建追溯系统，查看是否填报了生产品种相关信息，包括品种名称、批号、批量、生产日期等；

10、查看企业年度药品报告情况

11、查看企业年度质量回顾分析报告情况

12、查看企业年度培训情况，包含年度培训计划、培训记录、培训效果评价等

13、查看企业年度厂房、设施、设备维护保养情况

14、查看企业年度校验校准情况，包含生产用水检验情况

15、结合批生产记录，查看企业的设施设备与生产产能、销售体量匹配情况

16、文件方面：检查企业实际运行情况和企业现行文件匹配度情况，检查过程中经常发现企业现行文件与记录不相符，或者文件记录没按省局最新要求进行更新。

大概基本就是从以上方面进行检查，有遗漏的部分欢迎大家留言。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

栗子7

胆子都好大

A110

借个楼问一下，“2、人员方面：企业提供现行组织机构图、人员花名册。由一名检查员检查企业相关的文件与岗位职责，重点关注关键人员是否兼职，查社保及个税；质量管理方面人员情况，是否与生产检验规模相适应；销售人员情况，是否进行了授权，是否为企业正式职工，是否存在出租出借《药品生产许可证》行为。”
这里，关键岗位人员可以使用劳务派遣人员吗？会否存在社保不一致问题？销售人员也要正职是我没注意的

CCY1

A110 发表于 2025-7-16 09:16
借个楼问一下，“2、人员方面：企业提供现行组织机构图、人员花名册。由一名检查员检查企业相关的文件与岗 ...

什么性质的企业啊？关键人员还考虑用劳务派遣人员。