器械UDI管理

医疗面包

产品是二类有源耗材产品。注册的时候UDI信息是追溯到批号。现在想把UDI追溯到序列号。
请教下在产品上市后运营过程中，有哪些需要注意的
另外，关于UDI的追溯，如果采用序列号追溯，需要将每个序列号都记录在批记录中吗？

世间始终你好

对于二类有源医疗器械产品在上市后将UDI追溯级别从“批号”调整为“序列号”，你提出的两个问题都非常关键，下面我分别详细说明。

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一、UDI从批号追溯变更为序列号追溯，上市后运营需要注意事项1. 变更评估与备案/注册变更

• 属于注册变更：根据国家药监局（NMPA）《医疗器械注册变更审批事项清单》（如2023版）判断，若UDI追溯方式涉及产品唯一标识的变更，通常视为注册事项的变更，需要进行注册变更或备案，具体视产品注册方式（自备案、简易变更、技术审评）决定。
  
• 你需要：
  
  
  • 对UDI规则变更进行内部影响评估。
    
  • 更新技术文件，特别是《唯一标识实施方案》。
    
  • 在NMPA平台提交相应变更或补充备案资料。
    
    

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2. 质量体系变更与文件更新

• 关键点：
  
  
  • 更新UDI赋码流程和相关SOP（如包装流程、标签打印流程、发货流程）。
    
  • 更改与UDI相关的文件（如《批生产记录模板》、《标签检查记录》、《UDI操作规程》）。
    
  • 确保软件系统支持序列号分配、打印、记录与查询。
    
    
• 验证和确认：
  
  
  • 新赋码系统（如序列号生成逻辑、数据库唯一性）要验证；
    
  • 确保标签打印系统、ERP/MES/WMS等系统与之配合无误。
    
    

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3. 人员培训与现场操作

• 对生产、包装、质检、仓储等岗位进行培训，确保人员掌握序列号管理流程；
  
• 序列号打印错误或重码等问题的处理流程也要建立。
  
  

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4. 监管检查与不良事件追溯

• 将UDI精度提高至序列号后，追溯精准度提高，但同时也意味着一旦出现问题，监管要求定位到具体产品更严苛，必须确保数据完整、可回溯、实时更新；
  
• 建议与药监局对接，确认你方序列号追溯的可接受性和平台接入情况。
  
  

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二、采用序列号追溯后，是否要将每个序列号记录在批生产记录中？回答：原则上是需要的，但可通过系统代替纸质记录1. 《医疗器械生产质量管理规范》要求：

• 第三章 第十三条、第十四条要求生产过程必须可追溯到每个单元产品；
  
• 若采用序列号管理，每一个序列号的使用情况、对应的批次、流向、放行状态，都应记录在案。
  
  

2. 可接受的做法：

• 不一定要写入纸质批记录，但必须在数字系统（如ERP/MES）中清晰记录序列号和对应的批次；
  
• 系统应支持以下功能：
  
  
  • 每个序列号的生成记录；
    
  • 序列号与产品批号的绑定；
    
  • 放行与召回时，按序列号定位产品；
    
  • 数据存档与备份，符合数据完整性要求（如ALCOA+原则）。
    
    

3. 审计时准备：

• 若不在纸质批记录中体现，应向检查人员说明系统记录机制；
  
• 系统权限、修改记录、追溯查询路径、导出证明文档等也需要准备好。
  
  

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总结项目要点
变更管理提交注册变更/备案，更新技术文件、UDI实施方案
系统更新序列号分配、打印、记录、查询系统需具备合规性
文件更新更新生产记录模板、标签流程、相关SOP
培训操作岗位人员理解序列号管理流程
批记录每个序列号需可追溯到批号，可以是电子系统记录
检查准备提供电子系统的审计追溯能力、记录留档、导出能力

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十三幺

AI这么厉害了嘛，除了不用变更注册，其他的说的我都赞同。
序列号，批号属于PI 部分，不涉及DI，国药局UDI数据库系统申报就行

ZY0104

十三幺 发表于 2025-7-18 10:04
AI这么厉害了嘛，除了不用变更注册，其他的说的我都赞同。
序列号，批号属于PI 部分，不涉及DI，国药局UDI ...

没错，就是的

医疗面包

十三幺 发表于 2025-7-18 10:04
AI这么厉害了嘛，除了不用变更注册，其他的说的我都赞同。
序列号，批号属于PI 部分，不涉及DI，国药局UDI ...

标签上UDI 的PI 信息需要增加一个 序列号的部分，标签变更需要备案吗

杰x5km8l48

医疗面包 发表于 2025-7-18 13:06
标签上UDI 的PI 信息需要增加一个 序列号的部分，标签变更需要备案吗

首先要看你的软件设计架构是否支持，变更应该需要备案，这种备案和常规技术要求那种变更备案不一样。