医疗器械 FDA 510(k) 注册法规要求详解及案例分析

药视网季老师

国内医疗器械企业想要进军美国市场，510(k) 是多数器械企业的申请途径。然而，
FDA 法规要求不断迭代，例如新的 eSTAR 提交格式，以及越来越严苛的测试要求、实
质等同论证，常常导致企业在面对问题发补时手足无措，进而导致项目延迟甚至于收
到 NSE 信。
在 510(k) 注册过程中，通常会出现几个方面问题：
1、不清楚申请流程，比如未合理利用 Q-sub 等流程；
2、错误理解 eSTAR 格式，导致适用的必要文件缺失；
3、实质等同论证不足，比如缺少对差异项的合理解释；
4、对适用标准理解偏差，导致未符合标准或相关条款。
本次培训将直击要害，使用真实案例来，详解以下四大模块：
1、 510(k)申请流程：如何充分利用 Q-sub、澄清等沟通；
2、 eSTAR 递交格式：如何判断适用性以保证文件完整性；
3、 实质等同论证：如何合理解释差异项对器械的影响；
4、 510(k)关于测试的特殊要求：讲解 FDA 的差异要求。
希望本次培训能助力您加速医疗器械 FDA 510(k)获批、更早进入美国市场！