灭菌锅使用记录

蒲公英742902508

大家好，我想请问一下灭菌锅的使用记录填写时，使用内容和操作人不是同一人填写可以吗？有证件的操作人只填写操作人，其他由配制培养基的人员填写合规吗？期待您的评论！

世间始终你好

这个问题涉及GMP文件记录的合规性和责任划分。我们从法规和行业常规角度来回答：

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结论：可以由不同人员填写“使用内容”和“操作人”项，但前提是：

“操作人”一栏必须由实际操作灭菌锅、具有操作资质的人员签署；其他内容如“使用目的”、“灭菌物品”、“配制人员”等可以由其他相关人员填写。

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原因依据如下：1. 记录的真实性与可追溯性根据《药品生产质量管理规范（GMP）》要求：

“记录应由实际执行人员填写，并应及时、真实、准确、完整。”
——《药品GMP》第八章 第七十四条

因此：

• “操作人”必须是实际按程序启动和运行灭菌锅的人员，且必须是经过培训合格、持有操作授权的人员；
  
• 配制人员或其他辅助人员不能代签操作人姓名，否则视为数据完整性问题。
  
  

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2. 可以分工填写，但需标明职责在实际操作中，有些记录表单设计是一人操作、多人配合，如：
项目填写人员
灭菌物品描述配制人员或提交人
灭菌锅编号/批号可由准备或配合人员填写
操作人签名仅由操作人本人签署
运行参数记录一般由操作人填写此种分工需确保：

• 表格设计明确职责分工；
  
• 所有人填写内容应真实、及时、可追溯；
  
• 操作人不得由他人代签或补签。
  
  

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3. 如何合规操作？建议：

• 表格设计中设置“使用人”和“操作人”栏目，分别注明职责；
  
• 配制人员填写使用目的、物品等信息；
  
• 灭菌锅操作人员填写运行参数、签名确认启动操作；
  
• 若表单不支持多人填写，可增加附页或签名栏注明。
  
  

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错误示例（不合规）：

• 只有配制人员签署全表内容，操作人未签字；
  
• 操作人不填写操作记录，由其他人代写；
  
• 未授权人员操作灭菌锅并签名。
  
  

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建议合规模板栏位设计：栏目填写人说明
灭菌日期任一记录人员填写
灭菌批次任一记录人员填写
灭菌物品/目的配制或提交人填写
操作人签名必须为操作人员本人签字
参数（温度/时间）操作人员填写
复核/放行签名QA或授权人签字，根据流程安排

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结语：

所以你的做法——“操作人由有证人员签字，其他项由配制人员填写”在实际执行中是可以的，前提是责任分工清晰、填写及时、操作人本人签字，并符合SOP要求。

linchk

必须可以啊

luknqqnuq1

谁签名，谁最终负责

hd4861

可以的，但是记录最好能分栏，最好能很快识别每一步的记录人

18913555243

luknqqnuq1 发表于 2025-7-21 11:21
谁签名，谁最终负责

对的。必须这样做！

wolaichaziliao

做的人不写，写的人不做？

Rabbi

内容分栏，谁做了哪步就签字，谁几点开关锅谁签字

小月dq7

想知道，你指的是灭菌锅的使用记录还是培养基的配置灭菌记录？记录是怎么设计的？如果单纯是灭菌锅的使用记录，肯定是由操作灭菌锅的操作人员填写啊。配置培养基的人员不是应该填写配置记录吗？如果培养基的配置过程和灭菌过程在一个记录里，那就设计清楚，配置人员填写配置内容签名签日期，灭菌锅人员填写灭菌内容并签名签日期