带硅胶干燥剂复合膜装的胶囊铝塑板增加包装规格变更

清洛

我公司产品剂型为胶囊剂，包装形式为铝塑+硅胶干燥剂+含铝复合膜，水分不作为控制项，现计划增加每袋的板数，同时增加每板粒数，对产品的影响评估该怎么做，各位有啥建议或文献供参考吗

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币 已有2人回答

机智鼠

针对您公司胶囊剂包装规格变更的评估，建议从以下方面入手：

1. **稳定性研究**：依据《化学药品稳定性研究技术指导原则》（2023），需考察新增规格下的加速（30℃/RH75%）和长期（25℃/RH60%）稳定性，重点关注水分迁移、干燥剂吸湿能力及胶囊脆碎度。建议设置与原规格平行对比，监测0、3、6个月数据。

2. **包装密封性验证**：参考《YY/T 0698.4-2019》包装物理性能测试，检测复合膜剥离强度、铝塑板热合强度及整体密封完整性（如染料渗透法）。需评估干燥剂吸湿饱和时间是否匹配新增装量。

3. **微生物控制**：若变更后包装体积增大，需按《中国药典》1107/1108系列方法验证开封后微生物限度，确保使用期内符合要求。

4. **相容性研究**：依据《化学药品与弹性体密封件材料相容性研究技术指导原则》，评估复合膜与胶囊长期接触可能产生的物质迁移风险。

文献推荐：《药用包装材料质量评价与标准研究》（张华等，2021）、《药品包装变更技术指导原则》及ICH Q12。建议优先开展加速试验并同步进行密封性验证，数据支持后可简化长期试验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wwwlhy1989

发起变更流程，相应的评估上面说的很详细，还有涉及到的文件修订，变更内容需要年报