巴西医疗器械市场——巴西ANVISA注册怎么做？

办理CE认证小乐

近期在美国关税的刺激下，国内很多企业办理澳洲TGA，巴西注册，沙特MDMA注册，加拿大MDEL ，欧盟MDR CE，英国UKCA，泰国注册等热情高涨。

今天我们来聊下近期需求火爆的巴西ANVISA注册。

巴西是南美最大的医疗器械市场；

吸引中国医疗器械企业涌入巴西最大的动力在于其繁荣的市场，巴西市场并非落后的低端市场，而是相对优质的中端市场。

巴西医疗器械市场规模114亿美元，位列全球前十。巴西医疗器械市场规模与韩国、加拿大、西班牙相当， 2022-2023年增速达到11.9%。按照市场规模体量划分，巴西是全球医疗器械的重要市场。从数据上看，这是不容错过的海外市场。”

人口老龄化带来的慢病治疗负担日益加重，尤其是糖尿病和心血管疾病最为突出。这两大慢病领域相关的设备、耗材和仪器市场缺口较大。国内企业有较大的开拓空间。

心血管疾病治疗所需要的冠脉支架、人工瓣膜，国内已有相关产品在巴西获批。包括赛诺医疗、微创脑科学、沃比医疗、心脉医疗、启明医疗等企业正积极布局巴西市场。

接下来我们来看下医疗器械准入巴西的注册：

一类以及二类的医疗器械注册不需要进行现场BGMP体系审核，企业需要完成BRH授权，编写符合巴西法规的技术文档，委托巴西代理人BRH在巴西完成从注册，注册后即可销售。

三类，四类的医疗器在巴西需要获得巴西生产质量管理体系BGMP,编制完整的技术文档，要求符合BGMP的证书获取是ANVISA注册的前提。

目前无源的一类，二类医疗器械办理巴西ANVISA注册很火爆，办理周期约一个月。