纯化水取样

yncaorong · 发表于 2025-7-25 09:23:27

法规要求：
GMP附录：取样
第二十五条工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。
GMP2023年版指南：
1.纯化水、注射用水的理化分析按照《中国药典》要求进行。如取样点需消毒处理，则理化测试样品的取样时间应避免在需氧菌总数测试的取样结束后立即进行，否则可能会引入部分消毒的残留乙醇，造成某些(如TOC)指标异常。
2.生产使用纯化水点的取样：取水前，应确认设备运行状态及水质参数是否符合取样要求；取样时，应模拟日常生产使用的操作，确保取样具有代表性。
个人建议：
1.如果生产使用时，采用淋洗、排水后再使用的，取样时先取理化或是微生物都可以；
2.如果生产使用时，采用淋洗、排水、消毒后再使用的，应先取微生物检测的样品。

不见猫骨头 · 发表于 2025-7-25 12:37:56

主要就看用不用消毒剂对取样口进行消毒，如果不消毒，不接触取样口，无所谓；如果消毒了，先取TOC/易氧化物，再取微限；具体就要根据你们SOP规定来了，上面怎么说就怎么做

18369001720 · 发表于 2025-7-25 12:56:53

我们是先取的微生物再取理化

ZNMLeo · 发表于 2025-7-25 13:19:53

学习了学习了

zhangjie2251950 · 发表于 2025-7-25 14:18:50

本帖最后由 zhangjie2251950 于 2025-7-25 14:22 编辑

这个分取样点：如果是总送总回的，不是生产用水点，为了避免一般区环境可能的风险，可以先去理化，消毒后取微生物。如果是生产使用点，就要跟生产使用情况保持一致，理化或者微生物取哪个都可以。

微光fn1 · 发表于 2025-7-25 15:54:17

如果遭遇过TOC不合格，OOS调查过，就不会说先取微生物了。

13792635933 · 发表于 2025-7-26 13:09:10

学习了，谢谢了！我们也是先取微生物的。

AUTOZAI · 发表于 6 天前

纯化水取样不是一次取样很多瓶，按照不同的检测项目分开使用吗？

chenqiang179 · 发表于 6 天前

先取微生物。
消毒剂对理化的影响，考虑消除后，再取理化。

greatwolf · 发表于 6 天前

无论哪个先取，取样之前都需要先排水一定量，起码要排空三倍死体积，毕竟使用纯化水的，都是做微限的，就我所知，目前所有的纯化水管道，就没有一个是完全活水的，所以，每次取样前都需要排水。这时候，消不消毒，会影响到理化的TOC值？另外，纯化水系统，大部分是有一些使用点在洁净区外的，如总送、总回、储罐、实验室等，这些取水点，做微生物的话，必须消毒。当然，还有一点，就是你的取样必须和你的文件规定一致。

sheng1 · 发表于 6 天前

理化 TOC 微生物

河南老宋 · 发表于 6 天前

吵来吵去，直接喊个第三方吧

oО星辰﹏ · 发表于 6 天前

谢谢分享

xzzhang · 发表于 6 天前

没关注过这个问题，楼上各位说的都有道理

晓晨菀儿 · 发表于 5 天前

先取微生物避免人为污染吧

举个栗子，别吃 · 发表于 5 天前

陈利欣发表于 2025-7-24 19:09
好像是呢，只要合理，按文件规定进行取样。我对取样前如果在使用时不进行取样口的额消毒，那取样时也不需要 ...

除了这个还有另外一个一直具有争议的点，就是取样前的放水，这个和生产没有保持一致的情况也经常有，也是一致有不同意见呢

ZY0104 · 发表于 5 天前

东皇太心发表于 2025-7-23 16:28
先取理化的。然后取微生物，因为微生物取样的时候需要对取样口消毒，消毒一般使用消毒剂，如果是挥发性的话 ...

取样口消毒?那检验结果要说明什么？

箬依 · 发表于 5 天前

先取微生物再取理化

520216 · 发表于 5 天前

看取样口是否在洁净区，如洁净车间取样，不消毒，微生物跟纯化水先后都可以吧，取样口不在洁净区，需要先取理化再消毒去微生物，酒精浓度百分之75，随便污染一点TOC就超标。

东华kmn · 发表于 3 天前

这是2个不同的实验概念，一桶纯化水取2次同时用即可不分前后

纯化水取样

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