二类医疗器械仓库要求

adu0221

各位老师，我们公司是做二类医疗器械。物料仓和成品仓一定物理隔离吗？（如实物墙壁、隔断）

为了温湿度的管制，仓库一定要装空调吗？我们的产品规格书上写的温度：5~40度，湿度小于93%

Cry2t4l

不一定；所有物料、产品都对温湿度没要求可以不装

青辞

1、物料仓和成品仓可以是一个区域，但是仓库要和其他区域进行硬性隔离。
2、是需要有温湿度管控的，比如开窗，增加空调，窗帘，窗纱，灭蚊灯，捕鼠笼等这些基础设施的。

岑3ccb2182

1、物料仓和成品仓一定物理隔离吗？（如实物墙壁、隔断）
     是的，光地上画线或者拉一个移动式的警示带不行，检查老师会说你们这个太随意，随时都可以改来改去。

为了温湿度的管制，仓库一定要装空调吗？我们的产品规格书上写的温度：5~40度，湿度小于93%
    不是的。如果你能提供你们当地多少年的温湿度数据，没有一天超出你这个范围的，那你做一个风险评估可以不装。

winchetan

个人建议，可以用一些屏风隔离
另外，温湿度要有控制的措施，并不一定要装空调的，但得有措施，例如，除湿机、抽风系统等，可以控制一下。

梦随笔

空调可以没有，但是要证明你能控制在这个温湿度范围内。

@suzln

空调或通风系统，是要有的。自己证明温湿度范围，还要有预防措施、验证资料啥的

晨4d13f77c

物料仓和成品仓一定物理隔离吗？（如实物墙壁、隔断）
可以不用，区域标识划分开也可以；
为了温湿度的管制，仓库一定要装空调吗？我们的产品规格书上写的温度：5~40度，湿度小于93%
温湿度如果能够控制可以不用，但需要考虑通风问题，法规条款有规定；

老船长

5~40度，湿度小于93%？，你这个相当于没有要求啊，审查能过吗

adu0221

老船长 发表于 2025-7-24 17:17
5~40度，湿度小于93%？，你这个相当于没有要求啊，审查能过吗

在规格书上故意写得比较宽，环境管控方面会容易些，初衷是这样，我们是一般的二类器械

adu0221

晨4d13f77c 发表于 2025-7-24 16:04
物料仓和成品仓一定物理隔离吗？（如实物墙壁、隔断）
可以不用，区域标识划分开也可以；
为了温湿度的管 ...

谢谢解答

adu0221

@suzln 发表于 2025-7-24 16:02
空调或通风系统，是要有的。自己证明温湿度范围，还要有预防措施、验证资料啥的

谢谢解答

adu0221

Cry2t4l 发表于 2025-7-24 11:22
不一定；所有物料、产品都对温湿度没要求可以不装

谢谢解答

adu0221

青辞 发表于 2025-7-24 14:01
1、物料仓和成品仓可以是一个区域，但是仓库要和其他区域进行硬性隔离。
2、是需要有温湿度管控的，比如开 ...

谢谢解答

adu0221

岑3ccb2182 发表于 2025-7-24 14:06
1、物料仓和成品仓一定物理隔离吗？（如实物墙壁、隔断）
     是的，光地上画线或者拉一个移动式的警示带 ...

谢谢老师的解答

还俗道人

这个温湿度要求应该很容易达到，温控设备得有，用不用自己看情况，你们这个温湿度基本用不上吧