大佬们，进屋坐

13389960300

各位老师：
        刚开始做医疗器械研发阶段的质量工作，想请教一下：研发阶段的物料管理，供应商的SMP是否要把特别细致的问题都写出来，比如：采购量少的、定制的、国家单位、国外供应商不用公司模板签订质量协议/供货协议的？
        个人觉得写这么细致，反而会把自己限制死了，反而不利于研发工作开展了，但又没找到有说服力的理由，求指点迷津

红烧牛肉面

中

andypeng154

研发阶段可不用,但該做的事還是要做,否則如何成為正式的材料

13389960300

andypeng154 发表于 2025-8-1 08:33
研发阶段可不用,但該做的事還是要做,否則如何成為正式的材料

是的，老师，该管肯定要管的，但把这些都放到文件里的话对于自身来说不好管理了，有没有好的做法呢？

awllow

主要还是要区分物料的类别，是否属于管控物料，I类物料可以放宽些、II类物料可以适度管理、III类物料必须严格管控。供参考

缪泽平

看你工作岗位吧，你是管理层当然可以往细了写，下面会有人给你干活，你是普通员工写的太细你自己干的完就干，干不完还要硬加就挺套公式的

13389960300

缪泽平 发表于 2025-8-1 08:45
看你工作岗位吧，你是管理层当然可以往细了写，下面会有人给你干活，你是普通员工写的太细你自己干的完就干 ...

摸着石头过河   一点一点来吧   我的直接领导都说了  我这个岗位她帮不上忙

清空uv9

13389960300 发表于 2025-8-1 08:50
摸着石头过河   一点一点来吧   我的直接领导都说了  我这个岗位她帮不上忙

那你还是不要写那么细，否则都是你自己干

luknqqnuq1

13389960300 发表于 2025-8-1 08:50
摸着石头过河   一点一点来吧   我的直接领导都说了  我这个岗位她帮不上忙

你是什么岗位 采购？研发？体系？

Wpnc5nzsu

分别成立 预合格供应商清单和合格供应商清单，研发阶段采购的物料，先简单地进行管理，但是该有的东西还是得有（看你自己怎么定了），程序文件里规定好，先放到预合格供应商清单里，如果后期决定用了，再转移到合格供应商清单里；如果说研发试下来不太行，那就从预合格里面挪出去呗，也不需要走供应商撤销的变更流程，自己在程序文件中一定要写清楚，这样有理有据，个人觉得很合规。

13389960300

luknqqnuq1 发表于 2025-8-1 08:53
你是什么岗位 采购？研发？体系？

研发阶段的质量工程师

13389960300

清空uv9 发表于 2025-8-1 08:52
那你还是不要写那么细，否则都是你自己干

我也倾向不要把这么具体的事情放在文件中，但又没有想好该怎么做，领导就是给了这么个任务

andypeng154

研发阶段的是 DHF,
完整, 審查即可, (計劃, 符合需求, 計劃目的)
不需要一定是合格供应商

FrankWangknv

I类物料可以放宽些、II类物料可以适度管理、III类物料必须严格管控

ZY0104

13389960300 发表于 2025-8-1 09:03
研发阶段的质量工程师

DQA，从你的问题大概能看得出，公司的质量管理工作做的已经很好了，研发段的话要松，但是要及格。该有的还是要有，毕竟最终体考的时候，是不会放松的

清空uv9

13389960300 发表于 2025-8-1 09:04
我也倾向不要把这么具体的事情放在文件中，但又没有想好该怎么做，领导就是给了这么个任务

就按你的想法吧怎么想就怎么来

老船长

我是这样做的，可以参考一下，看项目处于设计和开发的什么阶段，在设计和开发输入后进行前期研究及小试阶段是可以的，因为你还没有最终确认的物料质量标准，也未进行相应的供应商审核，但是在设计和开发输出后，验证阶段开始之前，进行项目阶段性评审的时候就需要所有物料都按你自己的文件要求进行管理，物料分类；建立质量标准、检验规程；供应商评估、质量协议签订等吧一系列工作，你才能完成输出评审，保证验证阶段的合规性。

13389960300

清空uv9 发表于 2025-8-1 09:10
就按你的想法吧怎么想就怎么来

我需要转变一下，不能太主观了，突然就通透了的感觉

机智鼠

研发阶段物料管理需平衡合规与灵活性。依据《医疗器械生产质量管理规范》附录“研发”要求，建议采用分级管控策略：对关键/高风险物料（如植入级原材料）应制定专项SMP；常规耗材可简化流程。针对小批量、定制化及境外采购情形，可在质量手册中设置例外条款（参考YY/T 0287标准），通过偏差管理程序进行动态控制。重点在于建立风险评估机制，而非机械套用模板。建议将特殊情形纳入变更管理体系，既保证追溯性又不失研发效率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清空uv9

13389960300 发表于 2025-8-1 09:16
我需要转变一下，不能太主观了，突然就通透了的感觉

哈哈哈通透了就行