关于医疗器械无菌产品，灭菌后的产品抽样

AAany那抹阳光

我们是三类医疗器械，灭菌后需要做无菌检验，那应该怎么抽样，按照什么标准抽样做无菌呀

Gigiocy

你的检验操规没规定嘛？看你是按行标还是药典

杜富贵

你们检验规程里没写抽几个？你们写这个的要被吊起来打啊

AAany那抹阳光

Gigiocy 发表于 2025-8-1 09:46
你的检验操规没规定嘛？看你是按行标还是药典

写了，灭菌批3个

AAany那抹阳光

杜富贵 发表于 2025-8-1 10:06
你们检验规程里没写抽几个？你们写这个的要被吊起来打啊

写了，灭菌批3个

杜富贵

AAany那抹阳光 发表于 2025-8-1 11:00
写了，灭菌批3个

那就好了呗 那就抽三个 为啥抽三个谁写的找谁 问他为啥

Gigiocy

AAany那抹阳光 发表于 2025-8-1 10:59
写了，灭菌批3个

你是做灭菌后的验证还是出产检啊？

a540909367

14233.2参考下  3个的出处

a540909367

无菌检验方法学验证怎么写的，实际就怎么去做

Neuro_psycho

三类产品的实务比较复杂，已有大佬们讨论过，传送门
https://www.ouryao.com/thread-657874-1-1.html

世间始终你好

三类医疗器械灭菌后确实需要进行无菌检验，以确认灭菌效果，防止产品污染。关于无菌检验的抽样，可以依据以下标准和指导原则来执行：

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一、相关标准依据1. 《YY/T 0681 系列》（无菌医疗器械包装的验证）

• YY/T 0681.10-2020《无菌医疗器械 包装 第10部分：灭菌后的无菌屏障系统的微生物屏障性能评估》
  
• YY/T 0681.12-2020《无菌医疗器械 包装 第12部分：灭菌后无菌屏障系统的无菌性保持验证》
  
  

2. 《ISO 11737-2:2019》《Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process》
即：医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分：无菌性试验

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二、灭菌后无菌性检验的抽样建议以下分为验证和常规生产两种情况：

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（1）灭菌验证期间

目的是确认你的灭菌工艺是否能稳定地灭菌至SAL（Sterility Assurance Level，一般为10^-6）

• 通常至少抽取：
  
  
  • 30个样品（建议分3个批次，每批10个），并进行无菌检验。
    
    
• 若使用生物指示剂验证法（BI），BI与产品可并行检测。
  
  

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（2）常规生产批次检验（常规无菌性放行检测）参考标准：

• ISO 11737-2
  
• YY/T 0313-2016《无菌医疗器械 产品无菌保障要求》
  
  

抽样数量：生产批量最小无菌检验样本量
≤ 1005件
101-50010件
501-100015件
1001-350020件
>350030件

抽样应从终包装产品中抽取，模拟最差运输和保存条件。

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三、检验方法（简述）

• 常用方法参考《中国药典》无菌检验法（如《中检法》2020版通则1101）或ISO标准等。
  
• 检验方式：
  
  
  • 膜过滤法（适用于过滤不影响活性的产品）
    
  • 直接接种法（固体或少量样品）
    
    

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四、注意事项

• 无菌试验的实验环境应满足洁净度等级 A级或B级背景。
  
• 操作人员需通过无菌操作培训与验证。
  
• 样品包装、灭菌方式（环氧乙烷、蒸汽、辐照）影响抽样方式和处理。
  
  

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