A级微生物动态监控点的选取

xyasc

有2个关于无菌生产的问题想请教一下石头兄及愚公大哥或其他有经验的兄弟们，先谢过。
1、ISO14644中有对于尘埃粒子监控点个数和位置选取的指导原则，如A开根号，A是房间面积，但并没有提及浮游菌和沉降菌的监控点个数和位置，请问一般大家是怎么做的？是否跟粒子监控点保持一致？还是有其他办法？好像各类指南上对此也没有明确的建议。
2、法规要求对A级灌封区进行连续监控，浮游菌和沉降菌是否要都做？还是只要选择一个即可？如果浮游菌连续监控没有办法换碟子啊？

liuxing318

个人观点：悬浮粒子 根据你自己的工艺 空间制定取样点   沉降菌需要做连续监测  和浮游菌根据自己的评估做即可

石头968

1、都有国标可以遵循GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法，16292、16293应该是悬浮粒子、浮游菌，都有国标，可以自己查一下，ISO也都有相关标准，只是ISO14644仅规定了粒子，别的标准里有其他的，我手头没有。可以去论坛查一下。
2、浮游菌和沉降菌，时间是4小时吧，可以四小时一换啊（要验证，也许2小时，累计4小时），手套箱可以操作，先都放进去同一个位置附近，到了时间盖上一个盖子，打开一个盖子。

张正言

空调系统PQ的时候要根据ISO14644上的方法计算取样点数，浮游菌和沉降菌大概分别是尘埃粒子取样点数的一半，日常监测时的取样点数可以根据风险评估来确定。对于沉降菌4小时换一次碟子就可以了，如果灌装超过4个小时可以在换班的时候更换碟子，不过这个动作要经过培养基灌装的挑战。对于浮游菌我觉得只在生产快结束的时候监测就可以了，因为那时的空气条件最差嘛！

liuqygood2005

学习学习。

无为

浮游菌和沉降菌只做一个就可

wadyc

了解这方面的知识   

Jason

一般在A级区的面积都不大，大多数是放一个点来检测粒子数，这个点是在最差条件的点，检测出来的数据才能让检查官信服。照此逻辑，浮游菌或沈降菌也是一点。新版要求是在线连续监控。