有关C级改B级的问题

xyasc · 发表于 2012-12-9 21:58:23

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各位蒲友，最近本公司遇到一个难题，工程上在设计使用RABS系统的粉针剂分装车间时，是按C+A设计的，即RABS系统（C型）的背景房间的C级，但最近找多位专家看过，都认为即是是C型的RABS，背景也应该为B级，现在车间基本建好了，也是按C级来验收的，不知再改B级是否可行？需要有哪些方面的改动？特别是空调系统。
由于我们的高效都是装的H14的，个人认为如果加强清洁和消毒的手段，更改无菌更衣技术，然后提高原C级的换气次数，即使不进行硬件改造，应该也有机会C改B的,不知各位有经验的筒子们意见如何？

石头968 · 发表于 2012-12-9 22:52:36

C和B的区别，在于B级要更无菌衣，更衣房间可以增加吗，可以套叠更衣。换气次数，无非是增加几个风口，增大风管尺寸。
看你原来设计的送风量有没有余量，能否通过增加风压来提高风量？
一般建议B级区独立空调系统，看看有没有地方增加一台？
总之，没有平面图纸，没有风管布置图纸和换气次数数据，不好评估。

石头968 · 发表于 2012-12-9 22:53:54

非最终灭菌（粉针剂分装）明确规定B+A，怎么会设计成C+A，好晕

sakura416 · 发表于 2012-12-9 23:20:07

扯淡，封闭型的RABS只需要C级背景就可以了
还需要B，那要还什么RABS啊，装个隔离器就完事了
什么专家啊

冰鉴 · 发表于 2012-12-9 23:21:40

石头的分析很好还要在软件上把文件按照B级整理

石头968 · 发表于 2012-12-9 23:26:10

sakura416 发表于 2012-12-9 23:20
扯淡，封闭型的RABS只需要C级背景就可以了
还需要B，那要还什么RABS啊，装个隔离器就完事了
什么专家啊

RABS不是万能的。
您怎么理解无菌附录的B+A与C+A的使用与实现方法。
没有任何法律说“非最终高风险”可以在C+A，我当然也知道GMP法规有缺陷，但是遵守不遵守呢？
封闭型的RABS只需要C级背景就可以了，再怎么说也是C+A，不是B+A。
理论上我支持您。应该修改GMP。
未修改前，应该执行。

sakura416 · 发表于 2012-12-9 23:35:51

石头968 发表于 2012-12-9 23:26
RABS不是万能的。
您怎么理解无菌附录的B+A与C+A的使用与实现方法。
没有任何法律说“非最终高风险”可 ...

“　隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。”
这是中国GMP2010版无菌附录第四章第14条原文
我不知道您又从哪找到了无菌药品只能B+A的潜规则
另外FDA的无菌生产工艺CGMP指南也提到了隔离器内部是ISO5，外部一般至少是ISO8

石头968 · 发表于 2012-12-9 23:44:09

sakura416 发表于 2012-12-9 23:35
“　隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。”
这是 ...

非最终，高风险，规定B+A,难道仅指“开放式层流A级”？
哈哈，我也看到隔离器的使用了，这一段各路专家颇有微词，我也不好说。高风险使用C+隔离器，D+隔离器，理论上可以，但是以下功能房间呢：非最终，还有很多很多很多要求B+A的房间，不可能都用隔离器。如果他设计时根本就没有B+A区域，那么，要好多好多隔离器。

zhuphoenix76 · 发表于 2012-12-9 23:46:16

cRABS不是隔离器，不做泄漏测试。其物料进出也不经过消毒腔或隔离阀。其清洁消毒多数还不是VHP。所以与传统的灌装线一样必须在B级。C级改B级， 1）更衣缓冲是否要改为进出分开 2）环境是否能达到，换气次数只是一个因素。目前国际大的制药公司有降低B级的换气次数的趋势。

石头968 · 发表于 2012-12-9 23:49:20

sakura416 发表于 2012-12-9 23:35
“　隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。”
这是 ...

不是仅仅考虑分装间了，还有轧盖间，还有要求B+A的如果需要混粉、直接接触药品的内包材、灭菌后的器具……还有不需要B+A的B级。
我估计楼主根本没有设计B级区。

sakura416 · 发表于 2012-12-9 23:50:49

石头968 发表于 2012-12-9 23:44
非最终，高风险，规定B+A,难道仅指“开放式层流A级”？
哈哈，我也看到隔离器的使用了，这一段各路专家颇 ...

如果您不熟悉这一块的内容，请您不要胡乱质疑，也不要胡搅乱缠
隔离器一般都用在非最终灭菌的无菌产品
谁会用在最终灭菌的产品中？
您见过隔离器里面放个灭菌柜吗？
对于隔离器使用的风险问题，FDA在其无菌生产工艺指南也谈到了，更具体的问题可以去找隔离器几个大的供应商资料看看
您一会质疑专家，一会也赞同专家
难道专家就是需要的时候拿来用用的吗？
OK到此为止
石头版主赶紧睡吧

石头968 · 发表于 2012-12-9 23:53:53

sakura416 发表于 2012-12-9 23:50
如果您不熟悉这一块的内容，请您不要胡乱质疑，也不要胡搅乱缠
隔离器一般都用在非最终灭菌的无菌产品
...

你说的是对的，我理解，我说的不仅仅是分装间，还有很多功能房间，我下面接着还发了好几条问题，你没看。
讨论一下，未尝不可。
别生气哦。

石头968 · 发表于 2012-12-9 23:56:31

sakura416 发表于 2012-12-9 23:50
如果您不熟悉这一块的内容，请您不要胡乱质疑，也不要胡搅乱缠
隔离器一般都用在非最终灭菌的无菌产品
...

对了，无菌粉针分装，无菌API，不谦虚地说，我非常熟悉。
我们是B+隔离器，老外设计的，老外认证的，从严了。

石头968 · 发表于 2012-12-9 23:57:58

zhuphoenix76 发表于 2012-12-9 23:46
cRABS不是隔离器，不做泄漏测试。其物料进出也不经过消毒腔或隔离阀。其清洁消毒多数还不是VHP。所以与传统 ...

你说得对，RABS分好多种。

石头968 · 发表于 2012-12-9 23:58:33

zhuphoenix76 发表于 2012-12-9 23:46
cRABS不是隔离器，不做泄漏测试。其物料进出也不经过消毒腔或隔离阀。其清洁消毒多数还不是VHP。所以与传统 ...

B及换气次数，40也够了。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-10 08:13:40

学习学习，讨论很激烈。

无为 · 发表于 2012-12-10 09:06:19

非最终灭菌的要求必须是 B+A ，没得说。
改造还得费点劲，关键还是空调的送风和高效过滤器，更主要的是已建成的车间是什么样子设计的

wolaichaziliao · 发表于 2012-12-10 09:37:00

有人敢挑战石头哥，灭了他{:soso_e113:}

weishenghao · 发表于 2012-12-10 09:37:32

我也想知道结果，不过我的想法和石头一样，非最终灭菌产品，在分装间，必须是B+A，进入分装最后更衣也是在B级如果不从严格来做，很难过得了，我个人观点

石头968 · 发表于 2012-12-10 11:47:12

wolaichaziliao 发表于 2012-12-10 09:37
有人敢挑战石头哥，灭了他

别太嚣张啊，很多比我水平高的专家，都轻易不发言，而且一发言说的都有理有据，也使我受益匪浅，真的，不像我一样胡搅蛮缠，我喜欢狡辩哈哈。
要尊重别人，专业知识可以讨论，再怎么激烈，也不会伤了和气，真理也会越辩越明。
相互学习最重要。

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