请教：新版GMP是否规定提取罐不能直通蒸汽？

yekaizuibang · 发表于 2012-12-13 16:03:33

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听说提取罐不能直通蒸汽，不符合GMP，请教大家一下，这是哪里的规定，有没有相关资料可以查阅，还有为什么不能直通蒸汽？

youngzhou · 发表于 2012-12-13 16:19:39

第一次听说

天长 · 发表于 2012-12-13 16:23:35

没听说过？

狂客 · 发表于 2012-12-13 16:32:15

哪家的规定？找来看看，我也学习一下

晓星 · 发表于 2012-12-13 16:45:36

规范多数是原则，自己评估直通蒸汽是否会污染药品？要通过对蒸汽的质量进行评估或验证。对存在的疑问看是否会引起污染、交叉污染、导致差错、混淆！评估与验证是依据。

yuansoul · 发表于 2012-12-13 16:50:11

如果是纯蒸汽没有人反对

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-13 16:50:56

同意5楼说的

yekaizuibang · 发表于 2012-12-13 16:56:39

yuansoul 发表于 2012-12-13 16:50
如果是纯蒸汽没有人反对

是哪里的规定呢？

梅峰888 · 发表于 2012-12-13 17:06:20

晓星发表于 2012-12-13 16:45
规范多数是原则，自己评估直通蒸汽是否会污染药品？要通过对蒸汽的质量进行评估或验证。对存在的疑问看是否 ...

正解！不过我好像还没遇见过直通蒸汽提取的，是不是有点孤陋寡闻了。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-13 17:18:16

类似提取用水必须达到饮用水标准，如果是清洁蒸汽是可以直通加温的，否则污染药液风险等级很高，不能接受

xghua · 发表于 2012-12-13 17:18:20

直接通蒸汽的问题好像在哪见过。本人认为，直接通蒸汽，会出现局部温度不均一，过热等，还是从质量方面评估一下。

lxf0556 · 发表于 2012-12-13 17:19:38

不太了解，想学习下

大呆子 · 发表于 2012-12-13 17:20:59

关键看你是什么蒸汽吧

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2012-12-13 19:12:12

晓星发表于 2012-12-13 16:45
规范多数是原则，自己评估直通蒸汽是否会污染药品？要通过对蒸汽的质量进行评估或验证。对存在的疑问看是否 ...

老兄，很专业！

蒲公英 · 发表于 2012-12-13 19:49:42

大多数企业的提取车间用的都是工业蒸汽，工业蒸汽的质量是比较难控制的，管道问题，燃烧炉烧的介质问题，尤其在某些园区都是园区集中供气，就更难说了，所以作为制药，一般不允许用工业蒸汽，洁净蒸汽就更不靠谱了，用量之大，成本之高
为什么要用蒸汽直接加热呢？

guare · 发表于 2012-12-14 10:14:04

楼主是要提取挥发油吗？

19920423烛龙 · 发表于 2012-12-14 11:07:01

能提出这个问题的人质量意识是很强的。直通蒸汽在中药提取上尽管利于操作，但对于药品质量来讲空气、水包括蒸汽是关注的重点，应该加以考虑。

静夜思雨 · 发表于 2012-12-14 11:17:07

好象在哪看过不能用直通蒸汽提取。{:soso_e113:}

hongyu · 发表于 2012-12-14 11:47:18

没听说，可能是有新规定

yekaizuibang · 发表于 2012-12-14 12:33:26

蒲公英发表于 2012-12-13 19:49
大多数企业的提取车间用的都是工业蒸汽，工业蒸汽的质量是比较难控制的，管道问题，燃烧炉烧的介质问题，尤 ...

直通蒸汽加热主要是温度上升的比较快