硬件延期了，软件却不能延期，新版GMP软件，你们做得怎么样？

大傻子

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

国食药监安[2011]101号

强调：
　　三、药品生产企业应根据本企业的实际，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。


你们现在软件工作准备得怎么样？特别是对于口服制剂等企业，大都选择延期，但是软件工作却“不能延期”，到了2014年，软件要按新版GMP要求进行试运行了。。

咕咕

新版关键体现在软件，两者都已完成。软件还需不断完善{:soso_e197:}

默子

正在弄软件。。。。初步看到以后会死一大群人。。。。

lunmulunmu

一并都达到新版要求了

大傻子

lunmulunmu 发表于 2013-6-3 09:25
一并都达到新版要求了

对于新建或改建企业应该问题不大，软、硬兼施。

对于延期企业来讲，软件工作还任重道远！

大傻子

默子 发表于 2013-6-3 09:24
正在弄软件。。。。初步看到以后会死一大群人。。。。

软件是重头戏

默子

大傻子 发表于 2013-6-3 09:27
软件是重头戏

确实啊。。。对于我们口服固体新版的重点都在软件上了

xxcc2050

谢谢楼主分享

石头968

默子 发表于 2013-6-3 09:24
正在弄软件。。。。初步看到以后会死一大群人。。。。

谁也死不了吧

蒲公英

我们的问题不在文件编制上，在于对于文件的执行上，软件建设差的太多，还需要继续不断努力

石头968

硬件不足软件补，成了药监局的2013口号。

wangl

确实啊。。。对于我们口服固体新版的重点都在软件上了

默子

石头968 发表于 2013-6-3 10:11
谁也死不了吧

关键是。。。现在我们认证组的领导们都在闭门造车。
软件做的之细。。。例如QA现场既要做车间监控（风险点监控），又要做公用系统监控，仓库监控，单从法规上来说，很好很强大，可操作性。。。。一个非无菌口服制剂企业。。。完全严格去做，老板不乐意，也没有那么大权力，不做，质量老总要批，检查时也恼火。。。

彩虹

谢谢分享.......

无为

急啥？凭空捏造也没有啊！？
巧妇难为无米之炊

大傻子

默子 发表于 2013-6-3 10:31
关键是。。。现在我们认证组的领导们都在闭门造车。
软件做的之细。。。例如QA现场既要做车间监控（风险 ...

慢慢磨合吧。

大傻子

无为 发表于 2013-6-3 10:37
急啥？凭空捏造也没有啊！？
巧妇难为无米之炊

你不会是做软件生意的吧？

这下生意可好了？

无为

大傻子 发表于 2013-6-3 10:42
你不会是做软件生意的吧？

这下生意可好了？

没有买主啊，呵呵，要不你帮帮忙

青悠

软件整了一年多，问题层出不穷，还在不段的修改当中。

残伤

我们现在正头疼 新建厂  工期延误 导致软件 无法往前进行  认证期限又一天天临近 难{:soso_e103:}