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[生产运营] 如何理解新版GMP第185条

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药徒
发表于 2013-5-29 20:12:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠请教  如何理解新版GMP第185条款“应当建立划分产品生产批次的操作规程”,是要有规程说明我的批次是怎么划分的吗?
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发表于 2013-5-29 20:29:38 | 显示全部楼层
需要的,每个剂型都需详细的说明从哪个工序开始划分批号的,必须保证同一批号产品的成分均一性,一般都以最后一次混合来定义批次,当然分柜灭菌需定义亚批号
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药徒
发表于 2013-5-29 20:40:32 | 显示全部楼层
是的,虽然制剂大家划分方式都一样,但是公司内部还需要SOP说明清楚,并指导批号的编制
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药士
发表于 2013-5-29 20:50:26 | 显示全部楼层
当然要有,基本把GMP的超过了,整理一下就行了。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-29 20:52:15 | 显示全部楼层
有点犯迷糊,怎么划分指南上都很细了,还要再抄一遍吗?

点评

做成自己的文件啊,针对你产品情况需要详细的说明  发表于 2013-5-30 06:18
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药士
发表于 2013-5-29 20:58:12 | 显示全部楼层
对,应该有批划分的文件
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-29 21:07:49 | 显示全部楼层
那请教应该写些什么内容呢?单单只抄一下指南上的内容有多大意义呢?
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药徒
发表于 2013-5-29 21:21:31 | 显示全部楼层
应有规程明确说明从哪个工序开始划分批次,并确定生产日期
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药徒
发表于 2013-5-29 22:19:00 | 显示全部楼层
指南不是你的文件,你必须按要求重新建个文件来管理啊。各家各家的批次划分不一样的,你必须按你自己制定的文件来执行而不是指南,这个没讨论的必要,必须要有的
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-29 22:54:03 | 显示全部楼层
我们在讨论文件的时候因为每个人认识不一样,所以有不同的看法。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-29 22:57:53 | 显示全部楼层
我们主要是片剂和胶囊剂,每一批都对应一个固定量,那按指南不就是压片和填充前用混合机一次混出来的颗粒为一批次吗?

点评

是以最终混合的均质颗粒为一批,但你还要规定如何编制批号,几位数表示,每一位代表什么。。。。。。  发表于 2013-5-30 06:26
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药徒
发表于 2013-5-30 06:29:14 | 显示全部楼层
指南是大纲,企业文件才是企业实施的内部方法.
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发表于 2013-5-30 07:44:53 | 显示全部楼层
必须的               标准操作管理文件
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药徒
发表于 2013-5-30 08:11:57 | 显示全部楼层
沙发理解正确。
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药徒
发表于 2013-5-30 08:32:56 | 显示全部楼层
很多固体制剂的批工序,确实好确认,但确有其他剂型的批的确定,并不那么简单……
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发表于 2013-5-30 08:56:15 | 显示全部楼层
是的,批号编制SOP应该有,根据自己企业的剂型来制订
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发表于 2013-5-30 09:00:50 | 显示全部楼层
当然应该有了,指南只是参考,按照他的方法不会有错,但你必须起草自己的文件
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发表于 2013-5-30 11:59:15 | 显示全部楼层
必须要有的,给检查员看!
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发表于 2013-5-30 16:32:59 | 显示全部楼层
是的,企业应有自已的文件。
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药士
发表于 2013-5-30 16:36:04 | 显示全部楼层
固体制剂QA 发表于 2013-5-29 22:57
我们主要是片剂和胶囊剂,每一批都对应一个固定量,那按指南不就是压片和填充前用混合机一次混出来的颗粒为 ...

应该是总混机,例如:V型混合,或者360混合
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